Nykode Therapeutics ASA anunció avances significativos en su cartera de productos clínicos e investigación en el Día de los Mercados de Capitales en Nueva York. VB10.16: Candidata a vacuna terapéutica contra los cánceres provocados por el virus del papiloma humano (VPH) 16+ con datos clínicos sólidos Datos adicionales del ensayo VB-C-02 que respaldan una respuesta inmunitaria diferenciada duradera y clínicamente relevante. Diseño del ensayo VB-C-04: Ensayo de fase 2 potencialmente registrable en cáncer de cuello uterino recurrente/metastásico (R/M) que progresa con el tratamiento estándar (SOC) de 1ª línea (pembrolizumab + quimioterapia +/- bevacizumab).

Aprobación IND recibida de la FDA y en vías de iniciarse en el cuarto trimestre de 2023. Diseño del ensayo VB-C-03: Ensayo de fase 1/2a. Tratamiento combinado de VB10.16+pembrolizumab en HNSCC R/M VPH16+ de 1ª línea.

En vías de iniciarse en el tercer trimestre de 2023. VB10.16 es el candidato de propiedad exclusiva de Nykode para el tratamiento de tipos de cáncer impulsados por el VPH16. Nykode presenta datos adicionales del ensayo VB-C-02 que respaldan firmemente la generación de respuestas duraderas de células T clínicamente relevantes.

Las pruebas incluyen la formación de clones de células T múltiples y duraderos tras la vacunación y cambios significativos en la composición de las células sanguíneas. Se ha observado una correlación sólida entre el ADN tumoral circulante del VPH16 y los resultados clínicos. Esta correlación es discernible desde el primer punto temporal medido tras la vacunación, lo que respalda una mayor exploración del ADN tumoral circulante del VPH16 como predictor precoz del resultado clínico.

Nykode ha recibido la aprobación de la FDA para su ensayo potencialmente registrable VB-C-04, que está en vías de iniciarse en el cuarto trimestre del año. El ensayo se basa en los datos positivos del ensayo VB-C-02 que indican respuestas antitumorales diferenciadas y duraderas. El ensayo VB-C-04 tiene previsto inscribir a 130 pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico, que se hayan sometido previamente a un tratamiento estándar de primera línea (compuesto por pembrolizumab, quimioterapia y, opcionalmente, bevacizumab).

La parte A del ensayo consistirá en una asignación aleatoria de 30 pacientes cada una para recibir VB10.16 en combinación con atezolizumab o VB10.16 en monoterapia. Tras un análisis provisional, el brazo de tratamiento superior se ampliará para incluir a otros 70 pacientes. Nykode se está expandiendo hacia el tratamiento de primera línea para pacientes PD-L1-positivos con cáncer de cabeza y cuello y ha asegurado todas las aprobaciones regulatorias necesarias para iniciar el ensayo VB-C-03.

VB10.NEO: investigación pionera en neoantígenos Las células T específicas de la vacuna siguen siendo funcionales e inmunógenas hasta 1 año después de la última vacunación. Las vacunaciones múltiples potencian la amplitud y la magnitud de las respuestas de las células T funcionales. El análisis en profundidad de los datos procedentes del ensayo del neoantígeno totalmente personalizado de Nykode, VB-N-01, ha arrojado resultados alentadores.

Se han observado respuestas inmunitarias duraderas a los neoantígenos de la vacuna, que persisten durante al menos un año tras la administración de la última dosis de VB10.NEO. Estas pruebas reafirman la capacidad de generar respuestas de células T duraderas. El VB10.NEO tiene licencia exclusiva de Genentech, miembro del Grupo Roche.

El ensayo VB-N-01 fue realizado por Nykode antes de la concesión de la licencia de VB.10.NEO a Genentech. Futuras vacunas contra el cáncer: Reducción de riesgos gracias a la asociación con Regeneron: Los cinco programas iniciados y avanzando, con múltiples candidatos a vacuna preclínica diseñados para cada programa. La vacuna Nykode muestra potencial para inducir potentes respuestas de células T contra autoantígenos con diversos grados de tolerancia central.

El siguiente paso consiste en seleccionar los candidatos principales para un mayor desarrollo. La asociación de Nykode con Regeneron sigue avanzando de forma significativa, y el proceso de selección de candidatos principales sigue adelante. Además del desarrollo de candidatos preclínicos, Regeneron ha explorado la capacidad de la plataforma de vacunas de Nykode para provocar respuestas de células T contra antígenos asociados a tumores codificados en la línea germinal (autoantígenos).

Los datos demuestran la posibilidad de que la plataforma de vacunas Nykode supere la tolerancia a varios autoantígenos asociados a tumores que se caracterizan por una baja/nula expresión tímica, que puede no estar sujeta a tolerancia central. Estos autoantígenos asociados a tumores incluyen genes comúnmente sobreexpresados en tejidos tumorales y a menudo prevalentes en poblaciones de pacientes más amplias, pero sin expresión en tejidos normales y sanos. Estos prometedores hallazgos ejemplifican algunas de las muchas posibilidades en los futuros esfuerzos de desarrollo de vacunas de Nykode más allá de los neoantígenos virales e individualizados.

Avances en autoinmunidad Nykode está aprovechando su tecnología dirigida a las células presentadoras de antígenos (APC) en un enfoque pionero para buscar tratamientos para las enfermedades autoinmunes. Nuevos datos demuestran que las vacunas de Nykode dirigidas a las células dendríticas tolerogénicas previenen la enfermedad grave en un modelo de enfermedad de ratón similar a la esclerosis múltiple (EM). Efecto preventivo de la enfermedad demostrado utilizando diferentes unidades dirigidas a APC.

Además, la vacuna Nykode dirigida a las CD tolerogénicas muestra eficacia en un modelo de ratón de diabetes tipo 1 espontánea. La tecnología del 4º módulo de Nykode amplifica aún más el efecto. Sus resultados demuestran el potencial modificador de la enfermedad de la tecnología en trastornos autoinmunes, como se ha puesto de manifiesto en modelos tanto de esclerosis múltiple como de diabetes.

Este avance supone una importante oportunidad comercial adicional para Nykode, que refuerza su posición como líder del sector. Los datos mostraron efectos terapéuticos con varias unidades dirigidas a APC y métodos de administración tanto de proteínas como de ADN plasmídico. Curiosamente, la adición de la tecnología del 4º módulo, propiedad de Nykode, demostró potencial para mejorar aún más la eficacia.

Nykode se ha comprometido estratégicamente a intensificar sus esfuerzos y ha creado un grupo de investigación dedicado a la autoinmunidad para impulsar un progreso óptimo en esta nueva y prometedora área de oportunidades.