Nicox SA ha anunciado resultados positivos en un ensayo clínico chino de fase 3 de ZERVIATE® (solución oftálmica de cetirizina), al 0,24%, dirigido por su socio chino, Ocumension Therapeutics. ZERVIATE se comparó con la solución oftálmica de difumarato de emedastina al 0,05%, un antihistamínico comercializado bajo la marca EMADINE®. ZERVIATE resultó no ser inferior al difumarato de emedastina en el criterio de valoración primario de la eficacia, es decir, el cambio en la puntuación de picor con respecto al valor inicial en las 24 horas anteriores a la visita del día 14. ZERVIATE fue seguro y bien tolerado, sin diferencias en la proporción de pacientes con acontecimientos adversos en comparación con el difumarato de emedastina. Este ensayo clínico es necesario para que Ocumension pueda presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para la aprobación de la comercialización de ZERVIATE en China. Diseño del ensayo clínico: Se trata de un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado y enmascarado por un observador, para evaluar la seguridad y la eficacia de ZERVIATE (solución oftálmica de cetirizina), al 0,24%, dos veces al día, en comparación con la solución oftálmica de difumarato de emedastina, al 0,05%, dos veces al día, en pacientes chinos con conjuntivitis alérgica. El período de tratamiento fue de 14 días y el criterio de valoración primario de la eficacia fue un análisis de no inferioridad del cambio desde el inicio en la puntuación de picor en las 24 horas anteriores a la visita del día 14. Se aleatorizó a un total de 296 pacientes en múltiples centros clínicos de China. Asociaciones de ZERVIATE: ZERVIATE está licenciado exclusivamente a Ocumension Therapeutics para su desarrollo y comercialización en los mercados chinos y en la mayoría de los mercados del sudeste asiático. Nicox puede recibir potencialmente hitos de ventas de hasta 17,2 millones de dólares junto con cánones de entre el 5% y el 9% de las ventas netas de ZERVIATE por parte de Ocumension. ZERVIATE es comercializado en los Estados Unidos por su socio exclusivo Eyevance Pharmaceuticals, una filial de Santen Pharmaceutical Co. Ltd. de Japón, y también tiene licencia exclusiva para Samil Pharmaceutical en Corea del Sur, para ITROM Pharmaceutical Group en ciertos mercados del Golfo y árabes, y para Laboratorios Grin en México.