Odyssey Health, Inc. anuncia la finalización de todas las cohortes de su ensayo clínico de fase I de dosis única ascendente (SAD) y dosis múltiple ascendente (MAD). El ensayo de Odyssey consistió en administrar el PRV-002, el novedoso fármaco de la empresa para tratar la conmoción cerebral, a sujetos humanos sanos. A lo largo del ensayo, el fármaco fue seguro y bien tolerado.

El ensayo de fase I se llevó a cabo en Avance Clinical y Nucleus Network, dos organizaciones líderes en investigación clínica. El ensayo consistió en un total de cuarenta (40) voluntarios humanos sanos. El ensayo fue doblemente ciego, aleatorio y controlado con placebo.

Para el componente SAD se separaron veinticuatro (24) sujetos en tres (3) grupos diferentes y recibieron el fármaco en una proporción de 3:1 con placebo. Los grupos de tratamiento recibieron una dosis única baja, media o alta de PRV-002. Para la parte de DAM hubo dieciséis (16) sujetos separados en dos grupos de ocho y cada sujeto recibió una dosis única baja o alta durante cinco (5) días consecutivos.

Después de cada cohorte, los sujetos fueron supervisados por el Comité de Revisión de Seguridad (SRC). No se observaron acontecimientos adversos graves, ya que el PRV-002 fue bien tolerado en todas las cohortes. No se establecieron retrasos entre cohortes.

Los signos vitales, las lecturas del electrocardiograma, los patrones de sueño y la función respiratoria fueron normales durante todo el estudio. Los análisis de sangre no mostraron alteraciones asociadas al tratamiento con PRV-002. El análisis farmacocinético mostró una relación lineal directa entre la concentración de la dosis del fármaco y los niveles de plasma sanguíneo en todas las cohortes.

Los niveles sanguíneos del PRV-002 fueron significativamente inferiores con la administración intranasal a lo que cabría esperar con otras vías, lo que sugiere una mayor llegada al cerebro. Las conmociones cerebrales en las fuerzas armadas son un problema grave. Odyssey está trabajando con el ejército de los Estados Unidos para identificar lugares para los ensayos de fase II.

Odyssey se está comunicando con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para presentar los resultados del ensayo de fase I. Se están identificando los lugares para el ensayo de fase II y se está creando el diseño del estudio con la dirección médica del lugar y los asesores médicos de Odyssey. Las conmociones cerebrales representan una “necesidad médica no cubierta” y afectan a millones de personas en todo el mundo.

Las conmociones cerebrales repetitivas pueden aumentar el riesgo de desarrollar una encefalopatía traumática crónica (ETC) y otros trastornos neuropsiquiátricos.