Odyssey Health, Inc. ha anunciado la finalización de las tres cohortes de su ensayo clínico de fase I de dosis única ascendente (SAD). El ensayo de Odyssey consiste en administrar el PRV-002, el novedoso fármaco de la empresa para tratar la conmoción cerebral, a sujetos humanos sanos. En la SAD, el fármaco fue seguro y bien tolerado.

Las conmociones cerebrales representan una necesidad médica "no cubierta" y afectan a millones de personas en todo el mundo. Una sola conmoción cerebral puede aumentar significativamente el riesgo de padecer la enfermedad de Alzheimer y otros trastornos neuropsiquiátricos. El ensayo SAD fue realizado por Nucleus Network, una organización líder en investigación clínica.

La cohorte final, la Cohorte III, recibió la dosis más alta del fármaco en el ensayo SAD. La cohorte III no fue cegada y fue evaluada por el Comité de Revisión de Seguridad (SRC). Ocho voluntarios humanos sanos recibieron una dosis de PRV-002 o de placebo, seguida de evaluaciones para detectar respuestas anormales.

No se observaron acontecimientos adversos graves, ya que el PRV-002 fue bien tolerado. Los signos vitales, las lecturas del electrocardiograma, los patrones de sueño y la función respiratoria fueron normales. Los análisis de sangre no mostraron alteraciones asociadas al tratamiento con PRV-002.

El análisis farmacocinético mostró una relación lineal directa entre la concentración de la dosis del fármaco y los niveles de plasma sanguíneo en las tres cohortes de TAS. Los niveles sanguíneos del PRV-002 fueron significativamente inferiores con la administración intranasal a lo que cabría esperar con otras vías de administración. Odyssey está programando una reunión con la FDA para presentar los resultados del ensayo de fase 1.

Se están identificando los lugares del ensayo de fase II y se está creando el diseño del estudio con la dirección médica del lugar y los asesores médicos de Odyssey.