OKYO Pharma Limited ha anunciado que el último paciente de un ensayo clínico de fase 2 de doble ciego controlado con placebo previsto de 240 pacientes de OK-101 para tratar la DED ha completado el estudio de dosificación de 12 semanas de OK-101. Además, ya se han finalizado los planes de análisis de datos para el ensayo y se han enviado a la FDA para recibir sus comentarios, en previsión del bloqueo de la base de datos, el posterior análisis de los datos y la comunicación de los resultados de primera línea sobre el OK-101. La DED es una afección frecuente que se produce cuando las lágrimas no pueden lubricar adecuadamente los ojos.

Esta afección afecta aproximadamente a 49 millones de personas sólo en Estados Unidos y ha sido difícil de diagnosticar y tratar positivamente debido a la naturaleza multifactorial de la afección. Son varios los factores que pueden provocar esta afección, como la edad, el sexo, ciertas afecciones médicas, la reducción de la producción de lágrimas y la disfunción de la película lagrimal. Este estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se diseñó para inscribir a aproximadamente 240 sujetos con DED que se dividieron aleatoriamente en 3 cohortes de 80 pacientes.

Los participantes se seleccionaron en función de criterios específicos de inclusión y exclusión. Las tres cohortes incluyeron una cohorte tratada con placebo, una segunda cohorte tratada con OK-101 al 0,05% y la tercera cohorte que recibió OK-101 al 0,1%. El fármaco y el placebo, respectivamente, se administraron en ambos ojos dos veces al día durante 12 semanas.

La duración del tratamiento de cada paciente fue de aproximadamente 14 semanas, incluyendo un periodo de rodaje de 2 semanas, para excluir del estudio a los que respondieron al placebo, lo que es habitual en los ensayos sobre la enfermedad del ojo seco, seguido de 12 semanas de dosificación. El protocolo del estudio incluye dos criterios de valoración primarios preespecificados y una serie de criterios de valoración secundarios. En el sitio web público clinicaltrials.gov (identificador de clinicaltrials.gov: NCT05759208 o https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=Okyo&cond=Dry+Eye+Syndromes).

Este estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se diseñó para inscribir a aproximadamente 240 sujetos con DED que se dividieron aleatoriamente en 3 cohortes de 80 pacientes. Los participantes se seleccionaron en función de criterios específicos de inclusión y exclusión. Las tres cohortes incluyeron una cohorte tratada con placebo, una segunda cohorte tratada con OK-101 al 0,05% y la tercera cohorte que recibió OK-101 al 0,1%.

El fármaco y el placebo, respectivamente, se administraron en ambos ojos dos veces al día durante 12 semanas. La duración del tratamiento de cada paciente fue de aproximadamente 14 semanas, incluyendo un periodo de rodaje de 2 semanas, para excluir del estudio a los que respondieron al placebo, lo que es habitual en los ensayos sobre la enfermedad del ojo seco, seguido de 12 semanas de dosificación. El protocolo del estudio incluye dos criterios de valoración primarios preespecificados y una serie de criterios de valoración secundarios.

En el sitio web público clinicaltrials.gov (identificador de clinicaltrials.gov: NCT05759208 o https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=Okyo&cond=Dry+Eye+Syndromes).