OKYO Pharma Limited ha anunciado que ha completado la inscripción de pacientes en la parte aleatoria del ensayo clínico de fase 2 multicéntrico, doble enmascarado y controlado con placebo del OK-101 tópico ocular para tratar la DED. Se han inscrito en el estudio un total de 240 pacientes. La DED es una afección frecuente que se produce cuando las lágrimas no son capaces de lubricar adecuadamente los ojos.

Esta afección afecta aproximadamente a 49 millones de personas sólo en Estados Unidos y ha sido difícil de diagnosticar y tratar positivamente debido a la naturaleza multifactorial de la afección. Hay varios factores que pueden provocar esta afección, como la edad, el sexo, ciertas afecciones médicas, la reducción de la producción de lágrimas y la disfunción de la película lagrimal. La inestabilidad de la película lagrimal suele provocar inflamación y daños en la superficie ocular, así como dolor.

Este estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo está diseñado para inscribir a aproximadamente 240 sujetos con DED que se están dividiendo aleatoriamente en 3 cohortes de 80 pacientes. Los participantes se están seleccionando en función de criterios específicos de inclusión y exclusión. Las tres cohortes incluyen una cohorte tratada con placebo, una segunda cohorte tratada con OK-101 al 0,05% y la tercera cohorte que recibe OK-101 al 0,1%.

El fármaco y el placebo, respectivamente, se están administrando en ambos ojos dos veces al día durante 12 semanas. La duración del tratamiento de los pacientes es de aproximadamente 14 semanas, incluido un período de rodaje de 2 semanas, para hacer frente al efecto placebo, que es habitual en los ensayos que incluyen un componente de dolor, seguido de 12 semanas de tratamiento. El protocolo del estudio incluye dos criterios de valoración primarios preespecificados y una serie de criterios de valoración secundarios El OK-101 es un péptido quimerínico conjugado con lípidos agonista del receptor acoplado a proteína G ChemR23, que suele encontrarse en las células inmunitarias del ojo responsables de la respuesta inflamatoria.

El OK-101 se desarrolló utilizando una tecnología de péptidos anclados a la membrana (MAP) para producir un novedoso fármaco candidato de acción prolongada para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco. Se ha demostrado que el OK-101 produce actividades antiinflamatorias y analgésicas en modelos de ratón de la enfermedad del ojo seco y del dolor neuropático corneal, respectivamente, y está diseñado para combatir el lavado mediante la inclusión del "ancla" lipídica contenida en la molécula del fármaco para aumentar el tiempo de residencia del OK-101 dentro del entorno ocular.

El OK-101 se encuentra actualmente en un ensayo de fase 2, multicéntrico, con doble enmascaramiento y controlado con placebo, para tratar la enfermedad del ojo seco.