Oncopeptides AB (publ) ha anunciado que la empresa ha presentado el expediente AMNOG al "Comité Federal Conjunto" (G-BA) en Alemania. Con ello se inicia el lanzamiento comercial de Pepaxti y, por tanto, Alemania será el primer mercado de Europa en el que se lance el fármaco. El 18 de agosto, la Comisión Europea concedió a Pepaxti, en combinación con dexametasona, la autorización de comercialización en la Unión Europea y en los países del Espacio Económico Europeo, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos tres líneas de terapias previas, cuya enfermedad sea refractaria al menos a un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que hayan demostrado una progresión de la enfermedad en la última terapia o después de ella.

En el caso de los pacientes con un trasplante autólogo de células madre previo, el tiempo hasta la progresión debe ser de al menos 3 años desde el trasplante. Oncopeptides lanzará Pepaxti con una organización centrada y esbelta, dedicada a facilitar el acceso de los pacientes al medicamento en Alemania y Austria. El precio ex-fabricante asciende a 5.450 E por vial, concluyendo un precio medio de 10.900 E por ciclo/mes.

El precio refleja el beneficio clínico para los pacientes en la indicación aprobada. El precio es válido durante un año y estará sujeto a negociaciones con la Asociación Nacional de Cajas de Enfermedad Estatales para fijar un precio reembolsable para las cajas de enfermedad alemanas. Según los datos de más de 60 cajas de enfermedad en Alemania en 2020, la prevalencia del mieloma múltiple se estima en 59.000 pacientes y la incidencia anual de pacientes diagnosticados es de aproximadamente 9.200 casos.

La población indicada para el Pepaxti en Alemania asciende a unos 2.500 pacientes.