OncoSec Medical Incorporated anunció los datos del ensayo clínico de fase 2 KEYNOTE-695. Este ensayo global, abierto y de un solo brazo, está evaluando TAVOo, el plásmido codificador de IL-12 patentado por OncoSec y administrado por electroporación intratumoral (TAVOo-EP), en combinación con pembrolizumab en pacientes con melanoma irresecable o metastásico (estadio III/IV) que habían progresado con una terapia previa inmediata con anticuerpos anti-PD-1 (pembrolizumab o nivolumab). El último paciente comenzó el tratamiento en diciembre de 2020 y el cierre de la base de datos clínica se produjo en octubre de 2022. Se cumplió el criterio de valoración secundario clave de KEYNOTE-695. La evaluación del investigador de la tasa de respuesta global (ORR) según RECIST v1.1, a partir de 101 pacientes evaluables desde el punto de vista de la eficacia, con al menos una evaluación tumoral posterior al inicio, mostró una ORR confirmada del 18,8% (intervalo de confianza del 95%: 11,7, 22,8), que supera la ORR clínicamente significativa preespecificada de =17% (IC del 95%: 10,2, 25,8).
Tres pacientes lograron una respuesta completa (RC) y 16 pacientes tuvieron una respuesta parcial (RP). Cabe destacar que 2 pacientes con RC habían interrumpido el tratamiento con nivolumab/ipilimumab inmediatamente anterior. La tasa de control de la enfermedad (RC + RP + enfermedad estable) fue del 40,6%. La tasa de respuesta duradera evaluada por el investigador de =24 semanas fue del 15,8%, la mediana de la duración de la respuesta no se había alcanzado. La mediana de la supervivencia global fue de 22,7 meses (IC del 95%: 14,4, 35,5) tras un periodo de seguimiento medio de 33,4 meses. En el ensayo se inscribieron y recogieron datos de seguridad de 105 pacientes que habían recibido al menos 12 semanas de tratamiento con anti-PD-1 y habían confirmado la progresión de la enfermedad. En general, la terapia combinada fue bien tolerada y no se observaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (EAT) de grado 4/5. Se observaron TRAE de grado 3 en el 4,8% de los pacientes. Se espera que los resultados de primera línea del criterio de valoración primario del ensayo KEYNOTE-695, la ORR por revisión central ciega e independiente (BICR) basada en RECIST v1.1, se anuncien en el primer trimestre de 2023.