ONWARD Medical N.V. ha anunciado la publicación de los resultados globales del ensayo pivotal Up-LIFT en Nature Medicine. El estudio logró todos los criterios de valoración primarios de seguridad y eficacia, y la terapia ARC-EX demostró mejoras significativas en la fuerza, la función y la sensibilidad de las extremidades superiores entre las personas con tetraplejia crónica debida a una LME cervical. Al final del ensayo, el 72% de los participantes en el mismo se consideraron respondedores a la Terapia ARC-EX no invasiva basándose en una definición conservadora que exigía que los respondedores cumplieran criterios de mejora tanto en la fuerza como en los dominios funcionales frente a la

rehabilitación estándar de cuidados únicamente. Cabe destacar que el número de respondedores aumentó al 90% cuando la definición incluyó a los participantes con mejoras en al menos un resultado de fuerza o funcional. Los participantes en el estudio también informaron de una reducción de la frecuencia de los espasmos, una mejora del sueño y una mejora de la sensibilidad de la parte superior del cuerpo, incluido el sentido del tacto.

El 87% de los participantes señalaron que la terapia ARC-EX les proporcionó mejoras en la calidad de vida en general. El autocuidado, un componente clave de la independencia tras una LME, también mejoró significativamente. La Terapia ARC-EX es una estimulación eléctrica externa programada que se dirige a la médula espinal de forma no invasiva y está diseñada para ayudar a la recuperación funcional tras una LME.

El estudio Up-LIFT fue un estudio pivotal prospectivo de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema ARC-EX para tratar los déficits funcionales de las extremidades superiores en personas con tetraplejia crónica. El estudio global se llevó a cabo con 65 participantes en 14 centros líderes en LME de Estados Unidos, Europa y Canadá. A finales del primer trimestre, ONWARD Medical presentó una solicitud De Novo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para la autorización de comercialización del sistema ARC-EX.

La empresa tiene previsto seguir la solicitud estadounidense con una solicitud de autorización de comercialización en Europa.