M/s. Orchid Pharma Limited ha firmado un acuerdo de sublicencia de fabricación con Global Antibiotic Research & Development Partnership (GARDP) para fabricar Cefiderocol- un antibiótico para tratar ciertas infecciones Gram negativas. El nuevo acuerdo está destinado a acelerar el acceso a los antibióticos de decenas de miles de pacientes en las regiones con las tasas más elevadas de resistencia a los antimicrobianos (RAM). La Asociación Mundial para la Investigación y el Desarrollo de Antibióticos (GARDP, por sus siglas en inglés) y Orchid Pharma Ltd. (Orchid) (Orchid) han firmado un acuerdo de sublicencia para fabricar cefiderocol, un antibiótico para tratar ciertas infecciones por gramnegativos.

Este acuerdo es un paso fundamental en un ambicioso proyecto de Shionogi & Co. Ltd. (Shionogi), GARDP y la Iniciativa Clinton para el Acceso a la Salud (CHAI) que pretende facilitar el acceso al cefiderocol en una serie de países predominantemente de renta baja y media. Lanzado en junio de 2022, el proyecto representa un nuevo modelo para colmar las lagunas mundiales en el acceso equitativo a antibióticos importantes.

Aunque las poblaciones de los países de ingresos bajos y medios se enfrentan a una elevada carga de mortalidad por infecciones bacterianas resistentes a los medicamentos, su acceso a los antibióticos con actividad contra las bacterias resistentes suele retrasarse más de una década. El acuerdo de licencia firmado entre Shionogi y GARDP en junio de 2022 permite a GARDP hacer que el cefiderocol esté disponible en 135 países (el 70% de los países de todo el mundo, incluidos los que tienen la mayor carga de RAM), ninguno de los cuales tiene acceso actualmente. El cefiderocol fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. en 2019 y por la Agencia Europea del Medicamento en 2020, y figura en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Orchid fue seleccionada tras un riguroso proceso de investigación dirigido por CHAI con GARDP. El acuerdo de sublicencia de fabricación contiene importantes disposiciones en materia de acceso, medio ambiente y administración, incluido el precio de coste incrementado, con el compromiso de reducir los costes en función de los volúmenes para ayudar a mantener el producto asequible para los pacientes y los sistemas sanitarios en entornos de bajos recursos. El plan de acceso a la sublicencia, que forma parte del acuerdo de sublicencia, también estipula que Orchid someterá el producto al programa de precalificación de medicamentos (PQ) de la OMS.

Los productos incluidos en el programa PQ de la OMS pueden acogerse a un procedimiento de colaboración para el registro acelerado que reduce el tiempo de las aprobaciones reglamentarias nacionales a 90 días en los países participantes. En marzo de 2023, el PQ de la OMS invitó a los fabricantes de cefiderocol a presentar manifestaciones de interés, lo que supuso el primer caso en que el PQ de la OMS abría la elegibilidad a productos que tratan infecciones bacterianas distintas de la tuberculosis. La firma del acuerdo de sublicencia de fabricación se basa en el acuerdo de licencia entre Shionogi y GARDP y en el acuerdo de colaboración entre Shionogi, GARDP y CHAI, ambos firmados en junio de 2022.

Sobre la base de estos acuerdos, CHAI facilitará el proceso de transferencia de tecnología entre Shionogi y Orchid, y Shionogi transmitirá a Orchid información esencial para la fabricación del cefiderocol, acelerando así la capacidad de Orchid para fabricar el producto y reduciendo los costes que, de otro modo, podrían repercutirse en los pacientes. En aras de la transparencia y el intercambio de conocimientos, y como base para acuerdos similares en el futuro, el acuerdo de licencia y el acuerdo de sublicencia de fabricación se han publicado en línea.