Orion anunció que el ensayo de fase III ARANOTE de darolutamida en combinación con terapia de privación de andrógenos en hombres con cáncer de próstata metastásico hormonosensible alcanza el criterio de valoración primario. El ensayo de fase III ARANOTE de Orion y Bayer cumple el criterio de valoración primario, aumentando significativamente la supervivencia libre de progresión radiológica con darolutamida + terapia de deprivación androgénica en comparación con placebo más ADT. El análisis de seguridad muestra que darolutamida más ADT es comparable a placebo más ADT, reconfirmando el perfil de tolerabilidad establecido de darolutamida observado en los ensayos ARAMIS y ARASENS.

Darolutamida más ADT cuenta ahora con datos positivos tanto con como sin docetaxel basados en dos estudios pivotales de fase III en cáncer de próstata metastásico hormonosensible. Bayer tiene previsto presentar los datos pivotales en un próximo congreso científico y preparar su presentación ante las autoridades sanitarias de todo el mundo para ampliar la indicación de la darolutamida. El ensayo de fase III ARANOTE, que investiga la darolutamida más ADT en pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible, ha alcanzado su objetivo primario de SLPr.

Darolutamida más TAD aumentó significativamente la SLPr en comparación con placebo más TAD. Los datos de seguridad fueron comparables entre ambos brazos de tratamiento y reconfirman el perfil de tolerabilidad establecido de la darolutamida en el cáncer de próstata avanzado. La darolutamida ya está aprobada bajo la marca Nubeqa para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico, con alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica, y pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico Está previsto presentar los resultados detallados del ensayo ARANOTE en un próximo congreso científico.

Bayer tiene previsto presentar los datos del estudio a las autoridades sanitarias mundiales pertinentes para respaldar la ampliación del uso de darolutamida en hombres con mHSPC. ARANOTE forma parte de un sólido programa de desarrollo clínico en el que se investiga la darolutamida en diversos estadios del cáncer de próstata, que incluye el ensayo de fase III ARASTEP, en el que se evalúa la darolutamida más ADT frente a ADT sola en el cáncer de próstata de alto riesgo de recurrencia bioquímica sensible a las hormonas, que no tienen indicios de enfermedad metastásica por imagen convencional y un PET/TAC PSMA positivo al inicio del estudio. Además, la darolutamida también está siendo investigada por Bayer en el ensayo colaborativo de fase III DASL-HiCaP (ANZUP1801) dirigido por el Grupo de Ensayos de Cáncer Urogenital y de Próstata de Australia y Nueva Zelanda.

El estudio evalúa la darolutamida como tratamiento adyuvante para el cáncer de próstata localizado con muy alto riesgo de recidiva. El ensayo ARANOTE es un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de darolutamida más ADT en pacientes con mHSPC. Un total de 669 pacientes fueron aleatorizados para recibir 600 mg de darolutamida dos veces al día o placebo equivalente además de la ADT.

El criterio de valoración primario de este estudio es la SLPr, medida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad radiológica progresiva documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global (tiempo hasta la muerte por cualquier causa), el tiempo hasta el primer evento resistente a la castración, el tiempo hasta el inicio de una terapia anticancerosa posterior, el tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA), las tasas de PSA indetectable, el tiempo hasta la progresión del dolor y las evaluaciones de seguridad.