OSE Immunotherapeutics SA anunció la finalización de la inscripción de pacientes en el ensayo clínico de fase 2 TEDOPaM, patrocinado y dirigido por el Grupo GERCOR y que evalúa Tedopi en adenocarcinoma ductal pancreático avanzado o metastásico. Este ensayo de fase 2 aleatorizado y no comparativo está diseñado para evaluar Tedopi más quimioterapia FOLFIRI frente a FOLFIRI como tratamiento de mantenimiento en pacientes (genotipo HLA-A2) con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) avanzado o metastásico sin progresión tras 8 ciclos de quimioterapia de inducción FOLFIRINOX. El criterio de valoración primario del ensayo es la tasa de supervivencia global (SG) a un año (análisis de futilidad Fleming; hipótesis nula =25%; hipótesis alternativa = 50%), y el criterio de valoración secundario clave es la supervivencia libre de progresión [estudio TEDOPaM GERCOR D17-01 PRODIGE 63: Mantenimiento con OSE2101 más FOLFIRI, o FOLFIRI tras terapia de inducción basada en FOLFIRINOX en adenocarcinoma ductal pancreático localmente avanzado o metastásico NCT03806309].

Los resultados provisionales del ensayo de fase 2 TEDOPaM presentados en la reunión de la ASCO (Sociedad Americana de Oncología Clínica) de 2022 se referían a los primeros 29 pacientes aleatorizados HLA-A2 positivos sin progresión tras 8 ciclos de FOLFIRINOX: 9 pacientes incluidos en el brazo estándar A (FOLFIRI) con una tasa de SG a 1 año del 44% y una respuesta parcial (11%); 10 pacientes en el brazo experimental B (monoterapia con Tedopi) con una tasa de SG a 1 año similar del 40% y una respuesta parcial (10%); y 10 pacientes en el brazo experimental C (nivolumab + Tedopi) con una tasa de SG a 1 año del 30% y ninguna respuesta parcial. Tedopi como monoterapia de mantenimiento mostró un perfil de seguridad favorable y un tiempo hasta el fracaso de la estrategia alentador que justifica una evaluación adicional. Nivolumab + Tedopi se asoció a peores resultados, lo que llevó al cierre de este brazo.

Tras una recomendación del Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC), el estudio continuó con un protocolo modificado que comparaba un tratamiento de mantenimiento con Tedopi en combinación con FOLFIRI frente a la quimioterapia con FOLFIRI tras el tratamiento con FOLFIRINOX. En esta segunda parte se inscribieron un total de 107 pacientes.