Otonomy, Inc. ha anunciado que la evaluación clínica de las dosis más altas de OTO-413 (0,75 mg y 1,50 mg) en pacientes con pérdida de audición no ha demostrado ninguna mejora clínicamente significativa para los pacientes respecto a la línea de base en múltiples pruebas de audición del habla en el ruido (SIN). Estos resultados contrastan con la señal clínica positiva observada con 0,3 mg de OTO-413 frente a placebo en las anteriores cohortes de ensayos de fase 1/2 y fase 2a, utilizando el mismo diseño de estudio y los mismos criterios de valoración. Las cohortes de dosis más altas, aleatorizadas, doblemente ciegas y controladas con placebo, inscribieron a pacientes que autodeclararon tener dificultades para oír en un entorno ruidoso, lo que se confirmó con una prueba de audición SIN.

En cada cohorte de dosis, diecinueve pacientes fueron aleatorizados 2:1 a una única inyección intratímpica de OTO-413 (0,75 mg o 1,50 mg) o placebo. Se evaluó a los pacientes con las mismas pruebas SIN utilizadas en cohortes anteriores, incluida la prueba de palabras en ruido (WIN), y la evaluación del beneficio del tratamiento se basó en la demostración de una mejora clínicamente significativa con respecto a la línea de base frente al placebo, tanto en los días 57 como en los 85.