Outlook Therapeutics, Inc. ha anunciado la presentación de su solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido (RU) con el fin de obtener la autorización de ONS-5010/LYTENAVA? (bevacizumab gamma) para el tratamiento de la degeneración macular húmeda asociada a la edad (DMAE húmeda). La presentación se realizó en el marco del nuevo Procedimiento de Reconocimiento Internacional (IRP), que permite a la MHRA basarse en un dictamen positivo del CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos relativo a una solicitud de autorización de comercialización del mismo producto en la UE.

El IRP está disponible para los nuevos MAA británicos de un medicamento (que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa, y la misma forma farmacéutica) que haya sido previamente autorizado por un Regulador de Referencia (RR). En este caso se trata de la EMA. La presentación de la MAA está respaldada por los resultados del programa clínico de DMAE húmeda de Outlook Therapeutics para el ONS-5010, que consta de tres ensayos clínicos de registro finalizados: NORSE ONE, NORSE TWO y NORSE three.

Como se anunció anteriormente, Outlook Therapeutics recibió el 22 de marzo de 2024 un dictamen positivo del CHMP relativo a la solicitud de autorización de comercialización de ONS-5010/lyTENAVA? en la UE. Se espera que la Comisión Europea tome una decisión en un plazo aproximado de 67 días tras el dictamen del CHMP.

La decisión se aplicará automáticamente en los 27 Estados miembros de la UE y, en un plazo de 30 días, también a Islandia, Noruega y Liechtenstein. ONS-5010/LYTENAVA? es una formulación oftálmica en investigación de bevacizumab que se está desarrollando como inyección intravítrea para el tratamiento de la DMAE húmeda y otras enfermedades de la retina.

Dado que actualmente no se dispone de formulaciones oftálmicas de bevacizumab aprobadas por la FDA o la Comisión Europea, los clínicos que desean tratar a pacientes retinianos con bevacizumab han tenido que utilizar bevacizumab IV reenvasado autorizado para una indicación terapéutica diferente y suministrado por farmacias de compuestos... productos que presentan riesgos conocidos de contaminación y una potencia y disponibilidad inconsistentes. De aprobarse, ONS-5010/LYTENAVA? proporcionaría a los médicos una opción autorizada para tratar la DMAE húmeda en Estados Unidos, la UE y el Reino Unido.

El bevacizumab-vikg (bevacizumab gamma en la UE y el Reino Unido) es un anticuerpo monoclonal (mAb) recombinante humanizado que se une selectivamente con alta afinidad a todas las isoformas del factor de crecimiento endotelial vascular humano (VEGF) y neutraliza la actividad biológica del VEGF mediante un bloqueo estérico de la unión del VEGF a sus receptores Flt-1 (VEGFR-1) y KDR (VEGFR-2) en la superficie de las células endoteliales. Tras la inyección intravítrea, la unión del bevacizumab al VEGF impide la interacción de éste con sus receptores en la superficie de las células endoteliales, lo que reduce la proliferación de células endoteliales, las fugas vasculares y la formación de nuevos vasos sanguíneos en la retina.