Outlook Therapeutics, Inc. anunció que ha completado las Reuniones Tipo A solicitadas con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para discutir la Carta de Respuesta Completa (CRL) de fecha 29 de agosto de 2023 en relación con la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para ONS-5010, una formulación oftálmica en investigación de bevacizumab en desarrollo para tratar la DMAE húmeda. La FDA informó a Outlook Therapeutics de que sería necesario un ensayo clínico adicional adecuado y bien controlado para la aprobación de ONS-5010 para el tratamiento de la DMAE húmeda. Durante las reuniones, Outlook Therapeutics llegó a un acuerdo de principio con la FDA sobre un diseño de ensayo clínico que muy probablemente permitiría volver a presentar la BLA de ONS-5010 ya a finales del año natural 2024, y su posterior aprobación hacia mediados de 2025, a la espera de un acuerdo definitivo sobre un protocolo de ensayo clínico con la FDA y la finalización con éxito del ensayo clínico adicional requerido.

La FDA y Outlook Therapeutics también acordaron los enfoques necesarios para resolver los comentarios CMC en el CRL y Outlook Therapeutics cree que estos esfuerzos deberían ser suficientes para apoyar la aprobación.