Outlook Therapeutics, Inc. anunció que ha recibido el acuerdo por escrito de la FDA en virtud de un SPA para el protocolo de ensayo clínico NORSE EIGHT que evalúa el ONS-5010 en sujetos con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular. Además, Outlook Therapeutics celebró acuerdos de compra de valores con determinados inversores institucionales y acreditados por un importe bruto de hasta 172 millones de dólares para financiar el avance del ONS-5010. La FDA ha revisado y aceptado el protocolo del ensayo NORSE EIGHT de conformidad con el SPA.

Si el ensayo NORSE EIGHT tiene éxito, satisfaría el requisito de la FDA de un segundo ensayo clínico adecuado y bien controlado para abordar plenamente la deficiencia clínica identificada en la Carta de Respuesta Completa (CRL). NORSE EIGHT será un estudio aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, enmascarado y de no inferioridad de aproximadamente 400 sujetos con DMAE húmeda de diagnóstico reciente aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir inyecciones intravítreas de 1,25 mg de ONS-5010 o 0,5 mg de ranibizumab. Los sujetos recibirán inyecciones en las visitas del día 0 (aleatorización), la semana 4 y la semana 8.

El criterio de valoración primario será el cambio medio en la BCVA desde el inicio hasta la semana 8. Outlook Therapeutics espera los resultados de primera línea de NORSE EIGHT y la nueva presentación de la BLA de ONS-5010 para finales del año natural 2024. Además, mediante una reunión de tipo A e interacciones adicionales, Outlook Therapeutics ha identificado los enfoques necesarios para resolver los comentarios sobre química, fabricación y controles del LCR. Outlook Therapeutics está trabajando para abordar los puntos abiertos y espera resolver estos comentarios antes de la finalización prevista de NORSE EIGHT.