Outlook Therapeutics, Inc. ha anunciado un reajuste de sus recursos. Con efecto inmediato, Joel Prieve, hasta ahora Vicepresidente Senior de Operaciones Comerciales, ha sido nombrado Vicepresidente Senior de Licencias y Fusiones y Adquisiciones. Anteriormente, Outlook Therapeutics anunció la incorporación de Jedd Comiskey como Vicepresidente Senior - Jefe de Europa para centrarse en el lanzamiento comercial potencial y las oportunidades de asociación comercial para ONS-5010 en la UE, si se aprueba. Como se informó anteriormente, Outlook Therapeutics está trabajando con la FDA para diseñar un ensayo clínico adicional adecuado y bien controlado que respalde la nueva presentación prevista de la BLA de ONS-5010.

Basándose en la reunión de tipo A de octubre y en las conversaciones informales en curso con la FDA, Outlook Therapeutics ha presentado un protocolo para un estudio de no inferioridad que evalúe el ONS-5010 frente al ranibizumab en un estudio de 3 meses de pacientes ingenuos al tratamiento con un criterio de valoración primario de eficacia a los 2 meses. Tras la confirmación de los detalles del protocolo con la FDA, Outlook Therapeutics tiene la intención de presentar una Evaluación de Protocolo Especial (SPA) para conmemorar el acuerdo con la FDA sobre el diseño del ensayo y confirmar que, si tiene éxito, este estudio adicional, en combinación con la finalización con éxito del trabajo en curso relacionado con las solicitudes de CMC en la Carta de Respuesta Completa (CRL), apoyaría la aprobación de un ONS-5010 BL A presentado de nuevo. Outlook Therapeutics sigue creyendo que el diseño del ensayo clínico propuesto, tal como se incluye en la solicitud de reunión de tipo A, permitiría completar el estudio y volver a presentar el ONS-5010 BL a a finales del año natural 2024.