Oxurion NV ha anunciado que ha alcanzado su objetivo de inscripción de 108 pacientes aleatorizados en su ensayo clínico KALAHARI de fase 2, parte B, para el edema macular diabético (EMD) (ensayo KALAHARI). A partir de Oxurion los investigadores han inscrito con éxito a los 108 pacientes previstos para este ensayo. Dado el alto nivel de interés tanto de los investigadores como de los pacientes, es probable que se incluyan aún más pacientes en el ensayo, lo que significaría que el ensayo estará sobreinscrito.

Dado que ya ha alcanzado su objetivo de inscripción, Oxurion confirma su orientación anterior de que prevé presentar los datos de primera línea del ensayo KALAHARI en el cuarto trimestre de 2023. El ensayo KALAHARI está evaluando el novedoso inhibidor de la calicreína plasmática (PKal) THR-149 de Oxurion como tratamiento potencial para pacientes con EMD que responden de forma subóptima a la terapia anti-VEGF, el estándar actual de atención. Este hito se produce tras la recomendación de un Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) en diciembre de 2022 de que el ensayo KALAHARI debía continuar basándose en el resultado de un análisis de futilidad preespecificado que incluía una evaluación de los datos provisionales de eficacia y seguridad de 31 pacientes en el punto temporal de tres meses.

Aproximadamente 22 millones de personas en todo el mundo padecen actualmente EMD, con una prevalencia en aumento debido a la creciente epidemia diabética mundial. El EMD es la principal causa de pérdida de visión en personas en edad laboral, y el mercado de los tratamientos se estima actualmente en +5.000 millones de dólares. Las personas que sufren EMD tienen fugas en los vasos de la parte posterior del ojo, lo que provoca un engrosamiento de la retina que causa problemas de visión como visión borrosa en el centro de la visión, aparición de manchas o parches oscuros en el campo visual y que los colores parezcan apagados.

Estos síntomas pueden afectar a la capacidad de leer, escribir, conducir y reconocer caras u suponer una importante carga para el paciente y el cuidador.