Oxurion NV ha anunciado que tiene previsto realizar un análisis provisional de al menos el 25% de los pacientes del ensayo clínico de fase 2, parte B, de KALAHARI. Los resultados del análisis provisional se esperan para finales de 2022 y los datos completos del ensayo se esperan ahora para la segunda mitad de 2023. El ensayo KALAHARI está evaluando el nuevo candidato a la calicreína plasmática (PKal) de Oxurion, el THR-149, como posible tratamiento para los pacientes que responden de forma subóptima al tratamiento estándar con anti-VEGF para el edema macular diabético (EMD).

El estudio KALAHARI de fase 2 es un estudio multicéntrico, aleatorizado y prospectivo que evalúa las inyecciones múltiples de THR-149 en pacientes con EMD que han mostrado previamente una respuesta subóptima a la terapia anti-VEGF. La Parte B es la continuación de la Parte A del estudio, en la que se evaluaron tres niveles de dosis de THR-149 (0,005 mg, 0,022 mg y 0,13 mg), cada uno de ellos administrado en tres inyecciones mensuales por vía intravenosa, con el fin de seleccionar la mejor dosis para la Parte B del estudio. Los datos de alto nivel del mes 3 de la parte A del ensayo KALAHARI se presentaron por primera vez en octubre de 2021 y demostraron que en los ocho pacientes que recibieron la dosis alta de THR-149 se observó una ganancia media de la BCVA de 6,1 letras en el mes 3, el criterio de valoración principal.

En febrero de 2022, el centro de lectura central enmascarado realizó un análisis post-hoc de una evaluación de biomarcadores de OCT (tomografía de coherencia óptica). El centro de lectura enmascarado identificó dos sujetos con anormalidades en la línea de base, que podrían impactar en la respuesta a cualquier tratamiento médico. Al excluir a estos dos sujetos, se produjo una mejora de la media de la AVC de 9,3 letras en el mes 3 que se mantuvo hasta el mes 6, el final del ensayo.

Los datos de los seis meses también demostraron el atractivo perfil de seguridad del THR-149 y su capacidad para estabilizar el grosor del subcampo central (CST). Los aprendizajes de los datos de la Parte A se incorporaron a la Parte B mediante un diseño de estudio modificado.