Pacira BioSciences, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado su solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para ampliar la etiqueta de EXPAREL (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína) a fin de incluir la administración en adultos como bloqueo del canal aductor y bloqueo del nervio ciático en el hueco poplíteo. Un bloqueo del canal aductor se utiliza para la anestesia y la analgesia para la cirugía de la rodilla, la parte inferior media de la pierna y las cirugías de tobillo. Un bloqueo del nervio ciático en el hueco poplíteo se utiliza para la anestesia y la analgesia en cirugías del pie, el tobillo, el tendón de Aquiles y otras cirugías de la parte inferior de la pierna.

La aprobación está respaldada por dos exitosos estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados activamente y multicéntricos, diseñados para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de EXPAREL frente al HCl de bupivacaína. Un estudio evaluó EXPAREL como bloqueo del canal aductor en dosis única y el segundo estudio evaluó EXPAREL como bloqueo del nervio ciático en el hueco poplíteo en dosis única. Ambos estudios cumplieron sus criterios de valoración primarios al demostrar una reducción estadísticamente significativa de las puntuaciones de dolor acumulado de 0 a 96 horas en comparación con la bupivacaína HCl (p < 0,01).

Además, EXPAREL alcanzó significación estadística para el criterio de valoración secundario de los estudios de reducción del consumo posquirúrgico de opiáceos (P < 0,01). EXPAREL como bloqueo del nervio ciático en el hueco poplíteo también alcanzó significación estadística para el porcentaje de sujetos libres de opiáceos (P < 0,01).

En ambos estudios, EXPAREL mantuvo un perfil de seguridad consistente con la bupivacaína HCl.