Palatin Technologies, Inc. anunció el inicio de un ensayo clínico de fase 2b con el agonista de la melanocortina, bremelanotida. El estudio BREAKOUT, titulado "Estudio de fase 2b, multicéntrico, abierto y prospectivo de la bremelanotida en la insuficiencia renal diabética para evaluar la eficacia en la reducción de la prOteína urinaria y el mantenimiento de la densidad y la función podocitaria", inició la selección/inscripción de pacientes en diciembre de 2022, y actualmente espera iniciar la dosificación a los pacientes en enero de 2023. El estudio BREAKOUT (BMT-701) está diseñado para inscribir hasta 45 sujetos, con enfermedad renal diabética de tipo II comprobada mediante biopsia y un cociente UP/Cr >1000 mg/gm.

Los pacientes recibirán tratamiento con bremelanotida dos veces al día (BID), además de su terapia de inhibición del RAAS máxima tolerada, durante seis meses, seguidos de un período de seguimiento de 12 meses. El criterio de valoración primario del estudio es una reducción del 50% en su cociente proteínas/creatinina en orina (UP/Cr) tras seis meses de terapia combinada (terapia de inhibición del RAAS más bremelanotida). Los criterios de valoración secundarios incluyen análisis de remisión parcial, remisión clínica y cambio en la TFGe.

El estudio abierto BREAKOUT inscribirá a pacientes en hasta siete centros de EE.UU.. Los datos completados de los pacientes se revisarán y evaluarán a lo largo del Estudio. Sobre la base de las estimaciones actuales de inscripción, se espera que el Estudio BREAKOUT complete la inscripción en el tercer trimestre del año calendario 2023, con datos finales de primera línea a finales del primer trimestre del año calendario 2024.