Paragon 28, Inc. ha anunciado que ha recibido la aprobación de la FDA para la exención de dispositivos en investigación con el fin de iniciar un estudio de viabilidad de las configuraciones del sistema SMART Total Talus? System utilizadas junto con el sistema de prótesis total de tobillo APEX 3D? Total Ankle Replacement System.

Se espera que el estudio comience a principios de 2024. Este hito es un logro importante en el avance de la estrategia SMART 28? de Paragon 28, cuyo objetivo es proporcionar opciones significativas a sus clientes cirujanos y mejorar significativamente los resultados de los pacientes. La IDE del astrágalo total SMART se suma a la oferta existente de astrágalo total específico para el paciente de la empresa, ampliando el uso de la tecnología como opción para los posibles candidatos a una sustitución total de tobillo.

Paragon 28 adquirió Additive Orthopaedics en junio de 2021, lo que proporcionó a la empresa la primera y única prótesis total de astrágalo específica para pacientes aprobada por la FDA para el tratamiento de la necrosis avascular. Con la aprobación de la IDE para respaldar futuras solicitudes reglamentarias, el SMART Total Talus de la empresa está en camino de convertirse en el único dispositivo del mercado destinado a la sustitución del astrágalo en el entorno de la artritis de la articulación adyacente. Paragon 28 extiende su agradecimiento a la FDA por su orientación a lo largo de este proceso de aprobación IDE y espera seguir colaborando con la FDA y con los profesionales sanitarios y las instituciones participantes en el estudio IDE.