Paragon 28®, Inc. recibe la aprobación de la FDA para el estudio de viabilidad de su sistema Smart Total Talus? para su uso en combinación con el sistema de prótesis total de tobillo Apex 3D? Total Ankle Replacement System
11 de septiembre 2023 a las 13:00
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Paragon 28, Inc. ha anunciado que ha recibido la aprobación de la FDA para la exención de dispositivos en investigación con el fin de iniciar un estudio de viabilidad de las configuraciones del sistema SMART Total Talus? System utilizadas junto con el sistema de prótesis total de tobillo APEX 3D? Total Ankle Replacement System.
Se espera que el estudio comience a principios de 2024. Este hito es un logro importante en el avance de la estrategia SMART 28? de Paragon 28, cuyo objetivo es proporcionar opciones significativas a sus clientes cirujanos y mejorar significativamente los resultados de los pacientes. La IDE del astrágalo total SMART se suma a la oferta existente de astrágalo total específico para el paciente de la empresa, ampliando el uso de la tecnología como opción para los posibles candidatos a una sustitución total de tobillo.
Paragon 28 adquirió Additive Orthopaedics en junio de 2021, lo que proporcionó a la empresa la primera y única prótesis total de astrágalo específica para pacientes aprobada por la FDA para el tratamiento de la necrosis avascular. Con la aprobación de la IDE para respaldar futuras solicitudes reglamentarias, el SMART Total Talus de la empresa está en camino de convertirse en el único dispositivo del mercado destinado a la sustitución del astrágalo en el entorno de la artritis de la articulación adyacente. Paragon 28 extiende su agradecimiento a la FDA por su orientación a lo largo de este proceso de aprobación IDE y espera seguir colaborando con la FDA y con los profesionales sanitarios y las instituciones participantes en el estudio IDE.
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Paragon 28, Inc. es una empresa de dispositivos médicos centrada en el mercado ortopédico del pie y el tobillo. La empresa ofrece soluciones ortopédicas, enfoques procedimentales e instrumental que cubren una serie de dolencias del pie y el tobillo, como la fijación de fracturas, el antepié, el tobillo, la deformidad progresiva del pie colapsable (PCFD) o pie plano, el pie de Charcot y la ortobiología. Para tratar estas dolencias dolorosas, debilitantes o incluso potencialmente mortales, ofrece una cartera de soluciones que incluye implantes quirúrgicos y productos desechables, así como instrumentación quirúrgica. Su amplia gama de soluciones quirúrgicas comprende casi 80 sistemas de productos para ayudar a adaptarse a las necesidades específicas de cada paciente y procedimiento. Ha desarrollado una completa cartera de sistemas quirúrgicos para pie y tobillo. Cada sistema suele incluir placas, tornillos, grapas, clavos, prótesis articulares y óseas avanzadas, productos ortobiológicos y otros instrumentos de implantación y productos desechables diseñados específicamente para el sistema quirúrgico concreto.
Paragon 28®, Inc. recibe la aprobación de la FDA para el estudio de viabilidad de su sistema Smart Total Talus? para su uso en combinación con el sistema de prótesis total de tobillo Apex 3D? Total Ankle Replacement System