Paratek Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado datos de eficacia de primera línea positivos para NUZYRA® (omadaciclina) como profilaxis postexposición (PPE) en un modelo de primate no humano (PNH) de carbunco por inhalación. El ántrax (B. anthracis) es una enfermedad infecciosa causada por bacterias grampositivas, en forma de bastoncillos y formadoras de esporas, que puede provocar una enfermedad grave y la muerte. En el estudio, se observó una tasa de supervivencia del 100% en las NHP tratadas con omadaciclina al final del periodo de tratamiento (30 días) y una tasa de supervivencia superior al 90% durante todo el periodo de observación de 60 días.

Todas las NHP tratadas con placebo murieron a causa del carbunco en los 10 días siguientes a la exposición a B. anthracis. Los datos de primera línea de este estudio desencadenaron una adquisición adicional de NUZYRA en el marco del contrato del Proyecto BioShield de la empresa con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédicos Avanzados (BARDA), que forma parte de la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégicas del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU.. Los comprimidos orales de NUZYRA asociados a esta adquisición se fabricaron en Estados Unidos como parte de los esfuerzos de deslocalización estadounidense de la empresa.

Se planificará una reunión con la FDA a mediados de 2024 para alinearse sobre los estudios finales requeridos para apoyar la presentación de la sNDA tanto para el tratamiento del ántrax como para las indicaciones PEP. En diciembre de 2019, BARDA adjudicó a Paratek un contrato (75A50120C00001) que ahora está valorado en hasta aproximadamente 304 millones de dólares. Además de apoyar el desarrollo de NUZYRA tanto para el tratamiento como para la profilaxis del carbunco pulmonar, este contrato apoya la deslocalización estadounidense de NUZYRA y los requisitos de seguridad de fabricación; los requisitos de postcomercialización de la FDA asociados con la aprobación inicial de NUZYRA; y la adquisición de hasta 10.000 ciclos de tratamiento de NUZYRA para el tratamiento del carbunco.