Paratek Pharmaceuticals, Inc. anunció una modificación de su contrato del Proyecto BioShield con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica (ASPR) dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU.. La modificación establece nuevos hitos de desarrollo asociados a la consecución de hitos específicos de desarrollo del carbunco para la próxima adquisición de NUZYRA? por parte de BARDA? (omadaciclina).

BARDA y Paratek han acordado que la próxima adquisición de cursos de tratamiento del carbunco con NU ZYRA se dividirá en dos adquisiciones iguales basadas en la consecución de hitos de desarrollo específicos para las indicaciones tanto de tratamiento como de profilaxis postexposición (PPE) del carbunco pulmonar. La primera de estas adquisiciones se desencadenará con la entrega de datos de primera línea positivos de un estudio de eficacia de rango de dosis para la PEP del carbunco por inhalación en primates no humanos (NHP). La empresa espera que estos datos estén disponibles en el primer trimestre de 2024.

La segunda de estas adquisiciones se desencadenará cuando BARDA reciba datos de primera línea positivos de una combinación de dos estudios, un estudio de eficacia de rango de dosis en NHP y un estudio de eficacia pivotal en conejos para el tratamiento del carbunco por inhalación, que la empresa prevé que podrían estar disponibles ya en el cuarto trimestre de 2024. El desencadenante de la obtención final de NUZYra sigue siendo la recepción por parte de Paratek de la aprobación de la sNDA de la FDA para el tratamiento del carbunco por inhalación. La empresa proporcionará más especificidad sobre estos plazos a medida que avance el programa de desarrollo del ántrax.

En diciembre de 2019, BARDA adjudicó a Paratek un contrato (75A50120C00001) que ahora está valorado en hasta aproximadamente 304 millones de dólares. Además de apoyar el desarrollo de NUZYRA tanto para el tratamiento como para la profilaxis del carbunco pulmonar, este contrato apoya la deslocalización estadounidense de NUZYRA y los requisitos de seguridad de fabricación; los requisitos de postcomercialización de la FDA asociados con la aprobación inicial de NUZYRA; y la adquisición de hasta 10.000 ciclos de tratamiento de NUZYRA para el tratamiento del carbunco.