PDS Biotechnology Corporation organizó un evento de Líderes de Opinión Clave el 8 de mayo de 2024 durante el cual destacados expertos en cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (?HNSCC?) discutieron los datos positivos y actualizados de VERSATILE-002 y la necesidad no cubierta en HNSCC VPH16-positivo. El ensayo VERSATILE-002 está evaluando Versamune® HPV + KEYTRUDA® (pembrolizumab) en pacientes con HNSCC VPH16-positivo. La mediana de supervivencia global (?mOS?) es de 30 meses (n=53) en HNSCC metastásico recurrente de primera línea; los resultados publicados para los inhibidores de puntos de control inmunitarios son de 7-18 meses.

La cohorte naïve de inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) (n=53) alcanzó su criterio de valoración primario de mejor respuesta global (BOR). La BOR según la evaluación del investigador es del 34% (puntuación positiva combinada [CPS] =1; n=18/53); 48% (CPS=20; n=10/21); los resultados publicados para los ICI son < 20% (CPS>1) y < 25% (CPS=20). La supervivencia libre de progresión (?SLP?) es de 6,3 meses (SPC=1); 14,1 meses (SPC=20); los resultados publicados para los inhibidores de puntos de control inmunitarios son de 2-3 meses.

Los datos de VERSATILE-002 hasta la fecha indican una respuesta duradera en pacientes de HNSCC recurrente y/o metastásico de primera línea con SPC=1. La combinación de Versamune® VPH + pembrolizumab fue bien tolerada. La Compañía anunció una estrategia clínica actualizada con un ensayo de registro en dos partes centrado en la triple combinación de Versamune® HPV + PDS01ADC + pembrolizumab como tratamiento de primera línea en el HNSCC metastásico recurrente VPH16-positivo. PDS01ADC es el novedoso conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) fusionado con IL-12 dirigido a tumores, en fase de investigación, de la Sociedad, que se ha mostrado prometedor en un ensayo clínico de Versamune® HPV + PDS01ADC + un ICI en fase de investigación realizado por el Instituto Nacional del Cáncer.

La primera parte del ensayo clínico se centrará en la optimización de la dosis con una lectura de datos basada en la seguridad y la tasa de respuesta objetiva. La segunda parte del ensayo, aleatorizada, incluirá una lectura provisional de datos con la SG como criterio de valoración principal.