PDS Biotechnology Corporation ha anunciado los datos provisionales de seguridad y respuesta inmunitaria del primer ensayo clínico en humanos de fase 1/2 que evalúa el PDS0301, un novedoso anticuerpo conjugado con interleucina 12 dirigido al tumor, en combinación con la actual quimioterapia de tratamiento estándar (SOC), el docetaxel, para tratar el cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC) y resistente a la castración (mCRPC). Los datos se presentarán en una ponencia oral del Dr. Ravi A. Madan, Jefe de la Sección de Investigación Clínica del Cáncer de Próstata, Rama de Enfermedades Malignas Genitourinarias, Centro de Investigación del Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer, un Instituto de los Institutos Nacionales de la Salud, en la 11ª Reunión Anual de la Sociedad Internacional de Citocinas e Interferones (Citocinas 2023) en Atenas, Grecia. Se evaluó la actividad clínica y la toxicidad de 18 pacientes (11 con mCSPC y 7 con mCRPC) con una mediana de edad de 69 años (rango 39-82).

Se administraron tres niveles de dosis de PDS0301 (8,0 mcg/kg, 12,0 mcg/kg y 16,8 mcg/kg) en combinación con docetaxel (75 mg/m2) cada tres semanas a partir del segundo ciclo de tratamiento. La ventana de toxicidad limitante de la dosis (DLT) abarcó las 6 semanas posteriores al inicio del docetaxel. Aunque todas las dosis de PDS0301 fueron bien toleradas, la dosis de 12,0 mcg/kg de PDS0301 con quimioterapia proporcionó la mejor combinación de respuesta inmunitaria y tolerabilidad.

Los datos provisionales más destacados que se presentarán en Cytokines 2023 incluyen: La disminución de los niveles de PSA se observó en todos los pacientes en las tres dosis probadas de PDS0301 y osciló entre el -4% y el -100%; Todas las dosis de la combinación fueron bien toleradas, con un paciente que experimentó neutropenia de grado 4; La administración de la combinación se asoció con disminuciones de células T reg y aumentos de células asesinas naturales (NK) activadas, células T CD8 con memoria, células T CD4 y CD8 proliferantes y citocinas INF-? e interleucina 10 (IL-10); Los cambios en las respuestas inmunitarias con la combinación fueron independientes de la dosis de PDS0301.