Pfizer Inc. anunció datos positivos de inmunogenicidad y seguridad de primera línea del ensayo clínico pivotal de fase 3 en curso (NCT05842967) MONeT (RSV IMmunizatiON Study for AdulTs at Higher Risk of Severe Illness), que evalúa una dosis única de ABRYSVO frente a placebo en adultos de 18 a 59 años con riesgo de desarrollar una enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores asociada al virus respiratorio sincitial (VRS). Los adultos con ciertas afecciones crónicas subyacentes tienen un mayor riesgo de desarrollar, y ser hospitalizados por, LRTD asociada al VRS1,2. Entre los adultos estadounidenses de 18 a 49 años, el 9,5% padece una afección crónica que les pone en riesgo de sufrir una enfermedad grave por VRS y este porcentaje aumenta hasta el 24,3% entre las personas de 50 a 64 años1. Sin embargo, no se ha aprobado ninguna vacuna contra el VRS para su uso en adultos de 18 a 59 años.

El estudio MONeT se inició para abordar esta importante necesidad insatisfecha mediante la investigación de la inmunogenicidad y la seguridad de ABRYSVO en adultos de 18 a 59 años con mayor riesgo de enfermedad por VRS, como los que padecen asma, diabetes y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. El estudio MONeT alcanzó sus criterios de valoración coprincipales de inmunogenicidad y el criterio de valoración primario de seguridad: Los participantes demostraron respuestas neutralizantes de los subgrupos RSV-A y RSV-B no inferiores a la respuesta observada en el estudio de fase 3 (NCT05035212) RENOIR de ABRYSVO en más de 34.000 adultos de 60 años o más en el que se demostró previamente la eficacia de la vacuna.3 Los participantes también lograron un aumento de al menos cuatro veces en los títulos neutralizantes séricos para RSV-A y RSV-B un mes después de recibir ABRYSVO en comparación con la prevacunación. Durante el ensayo, ABRYSVO se toleró bien, y los resultados de seguridad fueron coherentes con los de investigaciones anteriores de ABRYSVO en otras poblaciones.

4 Pfizer también cumplió sus objetivos de diversidad en el reclutamiento para el estudio, proporcionando datos de participantes que reflejaban la diversidad de la población estadounidense y tenían una representación equilibrada entre las afecciones médicas subyacentes. Pfizer tiene la intención de presentar estos datos a las agencias reguladoras y solicitar la ampliación del grupo de edad de la indicación actual a 18 años o más. El uso de estudios de inmunobronquización para extrapolar la eficacia de los adultos mayores a los más jóvenes es una vía reguladora establecida.4 La empresa también tiene previsto publicar estos hallazgos en una revista científica revisada por expertos y compartirlos en una próxima conferencia científica.