Pfizer Inc. y Genmab A/S han anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado la solicitud suplementaria de licencia biológica (sBLA) por la que se concede la plena aprobación de TIVDAK®? (tisotumab vedotin-tftv) para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad en la quimioterapia o después de ella. La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico global, aleatorizado, de fase 3 innovaTV 301 (NCT04697628), que cumplió su criterio de valoración principal, demostrando un beneficio en la supervivencia global (SG) en pacientes adultas con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico tratado previamente con TIVDAK en comparación con la quimioterapia.

La solicitud de sBLA recibió una Designación de Revisión Prioritaria, que la FDA concede a medicamentos que pueden ofrecer avances significativos en el tratamiento o que pueden proporcionar un tratamiento donde no existe una terapia adecuada. En un principio, la FDA concedió al TIVDAK la aprobación acelerada en EE.UU. en septiembre de 2021, basándose en la respuesta tumoral y la durabilidad de la respuesta del ensayo clínico pivotal de fase 2 innovaTV 204, de un solo brazo, que evaluaba el TIVDAK en pacientes con cáncer recurrente o de próstata previamente tratados. La aprobación de la sBLA por parte de la FDA convierte la aprobación acelerada del TIVDAK en aprobación plena en EE.UU.".