Pfizer Inc. y Genmab A/S anuncian que la FDA concede la aprobación total de TIVDAK para el tratamiento del cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico
30 de abril 2024 a las 00:40
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Pfizer Inc. y Genmab A/S han anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado la solicitud suplementaria de licencia biológica (sBLA) por la que se concede la plena aprobación de TIVDAK®? (tisotumab vedotin-tftv) para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad en la quimioterapia o después de ella. La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico global, aleatorizado, de fase 3 innovaTV 301 (NCT04697628), que cumplió su criterio de valoración principal, demostrando un beneficio en la supervivencia global (SG) en pacientes adultas con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico tratado previamente con TIVDAK en comparación con la quimioterapia.
La solicitud de sBLA recibió una Designación de Revisión Prioritaria, que la FDA concede a medicamentos que pueden ofrecer avances significativos en el tratamiento o que pueden proporcionar un tratamiento donde no existe una terapia adecuada. En un principio, la FDA concedió al TIVDAK la aprobación acelerada en EE.UU. en septiembre de 2021, basándose en la respuesta tumoral y la durabilidad de la respuesta del ensayo clínico pivotal de fase 2 innovaTV 204, de un solo brazo, que evaluaba el TIVDAK en pacientes con cáncer recurrente o de próstata previamente tratados. La aprobación de la sBLA por parte de la FDA convierte la aprobación acelerada del TIVDAK en aprobación plena en EE.UU.".
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Genmab A/S está especializada en la investigación y el desarrollo de anticuerpos humanos y terapéuticos destinados al tratamiento de cánceres, enfermedades infecciosas, artritis reumatoide, etc. Las ventas netas se desglosan por tipo de ingresos de la siguiente manera - cánones (83,2%); - ingresos por investigación y desarrollo (12,4%); - otros (4,4%): principalmente ingresos procedentes de acuerdos de asociación. A finales de 2023, el grupo contaba con una cartera de más de 20 productos en fase de desarrollo clínico y 20 en fase de desarrollo preclínico. Dinamarca representa la totalidad de las ventas netas.
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