PharmaDrug Inc. ha anunciado que la empresa ha completado el importante trabajo preliminar, que incluye el abastecimiento y la caracterización de los materiales a granel, la preparación de los estándares de referencia y la cualificación de todas las metodologías analíticas necesarias para apoyar la producción de varios kilogramos de sustancia farmacológica cGMP de cefarantina-2HCL para su uso en la producción final de PD-001, su versión patentada de cefarantina biodisponible por vía oral. La finalización de este lote, prevista para septiembre de 2022, hace avanzar significativamente los esfuerzos de la empresa para apoyar el desarrollo preclínico y clínico, incluido el inicio de posibles estudios clínicos de fase 2, para indicaciones paralelas en oncología y enfermedades infecciosas. En consonancia con estos avances, la Compañía ha contratado formalmente a Genvion Corporation para que complete las pruebas de estabilidad necesarias que cumplen con la ICH y los estudios de degradación forzada en apoyo de las futuras presentaciones de IND a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

En nombre de la empresa, Genvion Corporation recibirá la sustancia farmacológica cGMP y completará todos los esfuerzos de fabricación necesarios para producir el producto farmacológico clínico biodisponible por vía oral, PD-001. Las vías de desarrollo paralelas para la oncología y las enfermedades infecciosas crean eficiencia: Tras la presentación de su solicitud de reunión pre-IND de tipo B y el paquete informativo a la FDA, la Compañía recibió una respuesta por escrito en relación con su plan de desarrollo clínico para el PD-001, como un potencial antiviral oral para el COVID-19 y las variantes de interés. PharmaDrug ha ejecutado la respuesta, específicamente en lo que se refiere a los controles químicos y de fabricación necesarios establecidos por el regulador, para avanzar significativamente en sus programas de desarrollo preclínico del PD-001 como potencial tratamiento para enfermedades infecciosas e indicaciones oncológicas, incluidos los cánceres de próstata y de esófago.