PharmaDrug Inc. ha anunciado que la empresa ha completado la presentación de una solicitud PCT (Tratado de Cooperación en materia de Patentes) para su fármaco principal, la cefaranthine-2HCL (PD-001) para el tratamiento del cáncer de próstata, solo o en combinación con quimioterapéuticos de tratamiento estándar, así como para otras indicaciones en las que el fármaco ha demostrado su eficacia en estudios preclínicos. Se espera que este paso genere un valor significativo para los inversores de la empresa. La presentación del PCT proporciona a la Sociedad 18 meses para elegir formalmente y solicitar la protección de la patente en cualquiera de los 153 países miembros, incluidos países de interés estratégico como Estados Unidos, Canadá, Japón y China.

El PD-001 es un compuesto novedoso con un mecanismo de acción único que ha mostrado resultados prometedores en estudios preclínicos para el tratamiento de una amplia gama de enfermedades. Éstas incluyen, entre otras, el cáncer de próstata, el cáncer colorrectal, el cáncer de mama y las enfermedades infecciosas. La presentación de la patente PCT permitirá a PharmaDrug solicitar simultáneamente la protección de su propiedad intelectual en múltiples países de todo el mundo y respaldará las reivindicaciones relacionadas con el uso del PD-001 solo o en combinación con agentes quimioterapéuticos ya aprobados.

Se espera que esto proporcione una fuerte ventaja competitiva y una base sólida para la comercialización del fármaco. El estudio de eficacia de la Sociedad, previamente encargado por el IND, demostró que un régimen oral de PD-001 una vez al día, en combinación con la quimioterapia de tratamiento estándar (SoC), cabazitaxel proporcionó un beneficio estadísticamente significativo desde el día 10 hasta el final de la dosificación (día 21). El grado de inhibición del crecimiento tumoral mejoró en los grupos que recibieron la combinación de PD-001 y cabazitaxel frente a cabazitaxel solo, lo que sugiere que el tratamiento complementario con PD-001 podría proporcionar opciones de tratamiento complementario clínicamente relevantes como medicamento oral.

Significativamente, PD-001 administrado a dosis de 3, 9 o 27 mg/kg/día combinado con cabazitaxel (3mg/kg/Q3D) proporcionó hasta un 64% de inhibición del crecimiento tumoral en comparación con el 37% observado para el tratamiento con cabazitaxel solo. Se observó que la adición de PD-001 al SoC, cabazitaxel mejoraba la inhibición del crecimiento tumoral en un 73% en comparación con el cabazitaxel solo. Los resultados del estudio se consideraron altamente significativos desde el punto de vista estadístico, con un valor p inferior a 0,001 (día 21).

Es importante destacar que la adición de PD-001 al cabazitaxel no aumentó notablemente la toxicidad en comparación con el cabazitaxel solo. La empresa presentó anteriormente dos solicitudes de patente provisional que respaldan el uso de PD-001 más cabazitaxel para el cáncer de próstata primario, metastásico y resistente a la quimioterapia.