PharmaDrug Inc. proporcionó una actualización sobre las actividades de desarrollo de la versión patentada reformulada con recubrimiento entérico de la Cefarantina biodisponible por vía oral (PD-001) de la Compañía como tratamiento potencial para la oncología y las enfermedades infecciosas. Las actividades de transferencia técnica y desarrollo con Genvion Corporation están bien encaminadas en la preparación de lotes de fabricación clínica GMP de PD-001 para apoyar futuras presentaciones ante la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) de Australia y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos. Las actividades de desarrollo actuales incluyen el establecimiento de métodos de pruebas analíticas, protocolos de fabricación, así como enfoques de ejecución y evaluación del rendimiento del API PD-001 para permitir actividades de ampliación para futuras necesidades de investigación clínica.

La fabricación de un lote de viabilidad para demostrar la capacidad se producirá dentro de este trimestre para permitir a la Compañía definir su proceso de fabricación y evaluar las características del material. Además, el inicio de los estudios de estabilidad definirá el rendimiento del producto y apoyará las consideraciones sobre la vida útil. Estos estudios y datos proporcionarán información para confirmar la preparación para la fabricación, que una vez lograda, permitirá la transición a la fabricación del producto final PD-001 GMP a partir de los materiales API de cefaranthine 2-HCL GMP disponibles.

La fabricación del producto final está prevista para el primer trimestre de 2024. Estos materiales respaldarán los posibles ensayos clínicos de fase 1 y 2 de PD-001 para oncología y enfermedades infecciosas. Los esfuerzos de fabricación posteriores necesarios para producir el medicamento clínico biodisponible por vía oral también serán completados por Genvion Corporation.

La empresa comenzará a trabajar en una solicitud reglamentaria a la TGA para un ensayo de seguridad en humanos en Australia en el primer trimestre de 2024.