El Ministerio de Salud y Bienestar de Taiwán aprobó la planta farmacéutica con GMP a Athenex para el KX01 (Tirbanibulin) en los EE.UU. (información actualizada del 9.4.2022). Nuevo nombre o código del medicamento:KX01 (Tirbanibulin Ointment 1%). Indicación:Queratosis actínica (AK).

Etapas de desarrollo previstas: Esperar la notificación del Ministerio de Salud y Bienestar de Taiwán (MOHW) para recoger la licencia del KX01 (Tirbanibulin) para la queratosis actínica (AK). Etapa actual de desarrollo: (1)Presentación de la solicitud/aprobación/desaprobación/cada uno de los ensayos clínicos (incluye el análisis intermedio): El MOHW aprobó la planta farmacéutica con GMP a Athenex para el KX01 (Tirbanibulin) en los EE.UU. (2)Riesgos y medidas de mitigación a tomar por la empresa ante la desaprobación de la autoridad competente: N/A (3)Estrategias a tomar por la empresa tras la aprobación de la autoridad competente: Aunque el número de pacientes con queratosis actínica (AK) en Taiwán es limitado, la empresa considera que estos pocos pacientes siguen necesitando atención. Por lo tanto, la empresa presentó la solicitud de nuevo fármaco del KX01 para la queratosis actínica (AK) en Taiwán con los datos del ensayo clínico del KX01 para la queratosis actínica (AK) realizado por Athenex Inc. en Estados Unidos para cumplir con la responsabilidad social corporativa y los valores fundamentales de la empresa.

El desarrollo del KX01 para la queratosis actínica (AK) no se centra en los ingresos y la rentabilidad; por lo tanto, el impacto en las operaciones de la Compañía es todavía mínimo, y no tiene un impacto significativo en las finanzas o los negocios de la Compañía todavía. (4)Gastos de inversión acumulados realizados: En consideración a la futura estrategia de comercialización y para proteger los derechos de la empresa y de los inversores, por el momento no se hará ninguna revelación pública. Próximo plan de desarrollo: Esperar la notificación del MOHW para recoger la licencia de KX01 (Tirbanibulina) para la queratosis actínica (AK).

(1)Fecha estimada de finalización: N/A (2)Responsabilidades estimadas: La Compañía realizará el pago según el acuerdo de licencia. La queratosis actínica (AK) es una enfermedad crónica y precancerosa de la piel que se produce principalmente en zonas que han estado expuestas a la radiación ultravioleta durante un largo periodo de tiempo, como la cara, las orejas, los labios, el cuero cabelludo calvo, los antebrazos, la parte posterior de las manos y la parte inferior de las piernas. Las lesiones incluyen lesiones macroscópicas y subclínicas.

La tasa de mortalidad de la queratosis actínica (QA) no es elevada; sin embargo, lo más probable es que evolucione hacia la malignidad y el cáncer de piel a largo plazo si no se trata. Según la columna de dermatología del Hospital Chang Gung de Taipei, las estadísticas médicas muestran que 1 de cada 10 pacientes con queratosis actínica (QA) progresaría a cáncer de piel. La prevalencia de la queratosis actínica (QA) aumenta con la edad y es más común en las personas de piel clara, por lo que hay pocos pacientes con queratosis actínica (QA) en Taiwán.

La queratosis actínica (QA) se trata con cremas tópicas, terapia fotodinámica, crioterapia, láser de CO2 y escisión quirúrgica. En la actualidad, existen pocos medicamentos de uso externo para tratar la queratosis actínica (QA) en Taiwán. (La pomada de 5-FU sólo está aprobada para el cáncer de piel en Taiwán) El KX01 ha sido aprobado para el tratamiento tópico de la queratosis actínica (AK) de la cara y el cuero cabelludo en adultos en EE.UU., la UE y el Reino Unido. La Sociedad de Dermatología de Atención Primaria del Reino Unido ha incluido pomadas tópicas como el 5-FU, el Imiquimod y la Tirbanibulina (KX01) en sus directrices de tratamiento de atención primaria para la queratosis actínica (AK) en 2022.

El curso de tratamiento del 5-FU y el Imiquimod dura varias semanas, mientras que el de la Tirbanibulina es corto y se recomienda encarecidamente para la terapia de lesiones primarias y orientada a la zona.