PharmaEssentia Corporation ha anunciado la presentación de la solicitud de autorización de comercialización de BESREMi (ropeginterferón alfa-2b) para la PV en Argentina. Nombre o código del nuevo medicamento:BESREMi (Ropeginterferón alfa-2b, P1101). Indicación:Tratamiento de adultos con policitemia vera (PV) Etapas de desarrollo previstas: Presentación de solicitud de autorización de comercialización en Argentina.

Etapa actual de desarrollo: (1)Presentación de la solicitud/aprobación/desaprobación/cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis intermedios): Se ha presentado en Argentina la solicitud de autorización de comercialización de BESREMi (Ropeginterferón alfa-2b) 500mcg/mL y 250mcg/0,5mL solución inyectable subcutánea en jeringa precargada para PV. (2)Riesgos y medidas de mitigación a tomar por la empresa ante la desaprobación de la autoridad competente: N/A (3)Estrategias a tomar por la empresa ante la aprobación de la autoridad competente: N/A (4)Gastos de inversión acumulados realizados: En consideración a la futura estrategia de comercialización y para proteger los derechos de la empresa y de los inversores, por el momento no se hará pública ninguna información. Próximo plan de desarrollo: Revisión de la solicitud de autorización de comercialización en Argentina (1)Fecha estimada de finalización: De acuerdo con el procedimiento de revisión de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios de Argentina (ANMAT).

El tiempo real de revisión y aprobación estará sujeto a la decisión de la ANMAT. (2)Responsabilidades estimadas: N/A. 7.Situación del mercado: La policitemia vera (PV) es una neoplasia mieloproliferativa (NMP) crónica y progresiva. Aunque la sobreproducción de glóbulos rojos es lo más dramático, en la mayoría de los casos también hay elevación de glóbulos blancos y plaquetas.

Los pacientes con PV corren un alto riesgo de sufrir complicaciones cardiovasculares como trombosis y embolias y mielofibrosis secundaria o transformación leucémica. Según el estudio de mercado, hay más de 100.000 pacientes con PV en Latinoamérica, y el tratamiento actual incluye flebotomía, hidroxiurea (HU), interferón e inhibidores de JAK2.