PharmaTher Holdings Ltd. presentó su paquete de reuniones de tipo B con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (oFDAo) para discutir los requisitos restantes para el sistema de bomba corporal KETARX (ketamina racémica subcutánea) y la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (oNDAo) bajo la vía 505(b)(2). PharmaTher pretende aprovechar su propia información CMC, los datos clínicos y los datos no clínicos y clínicos disponibles para presentar una NDA a finales de 2023. La fecha de reunión con la FDA está fijada para el 23 de marzo de 2023.

PharmaTher aspira a obtener la aprobación de la FDA para el sistema de bomba corporal KETARX para el mantenimiento de la anestesia y como complemento de otros agentes anestésicos, en consonancia con la etiqueta de ketamina aprobada por la FDA. Además, también se está explorando el uso del sistema de bomba corporal KETARXo para la sedación durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos de corta duración con el fin de ampliar la etiqueta para ámbitos de aplicación específicos o tipos de procedimientos en los que la vía de administración subcutánea sería viable. Este enfoque respalda y mejora potencialmente la administración de ketamina tanto en entornos hospitalarios como clínicos.

La empresa cree que la infusión subcutánea de ketamina racémica a través del sistema de bomba corporal KETARX tiene varias ventajas sobre la administración intravenosa (oIVo) comúnmente utilizada, entre ellas la menor necesidad de personal cualificado para su administración, la reducción del dolor y la irritación asociados a la administración, y un menor riesgo de infección sistémica y otras complicaciones que se observan con la administración oIVo. Posteriormente, si el sistema de bomba corporal KETARX obtiene la aprobación de la FDA, permitirá a la empresa aprovechar su paquete normativo y sus datos clínicos para ampliarlo a trastornos de salud mental (es decir, depresión, TEPT), neurológicos (es decir, enfermedad de Parkinson) y del dolor. Esto se ve respaldado por la capacidad del sistema de bomba corporal KETARX para proporcionar una dosificación anestésica o subanestésica durante un periodo de tiempo definido.

La ketamina fue aprobada por la FDA en 1970 y está indicada: como único agente anestésico para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos que no requieren relajación del músculo esquelético; para la inducción de la anestesia antes de la administración de otros agentes anestésicos generales; y como complemento de otros agentes anestésicos (para la indicación de inducción IV o IM de la anestesia y mantenimiento de la anestesia. En la actualidad, la ketamina se perfila como una opción terapéutica viable para la depresión. Además, existe un creciente uso no indicado de la ketamina racémica para diversas afecciones mentales y el dolor, que requiere la administración IV y la supervisión de profesionales sanitarios en hospitales o clínicas médicas certificadas.