PharmaTher Holdings Ltd. presentó su paquete de reunión con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para discutir el avance de KETARXo (ketamina racémica) hacia el desarrollo de fase 3 como tratamiento para la discinesia inducida por levodopa en la enfermedad de Parkinson (LID-PD, por sus siglas en inglés). Esta reunión Tipo C permite a la Compañía discutir con la FDA sus planes para un estudio clínico de Fase 3 para apoyar la presentación de una solicitud de nuevo medicamento bajo la vía regulatoria 505(b)(2) para KETARXo en el tratamiento de la LID-PD. Además, la empresa ha solicitado orientación a la FDA para obtener la designación de vía rápida para KETARXo.

La reunión de tipo C se realiza mediante respuestas escritas. La fecha objetivo para que la FDA proporcione sus respuestas por escrito es el 20 de marzo de 2023. La Compañía cree que los resultados de seguridad y eficacia de su presentación previamente anunciada del estudio clínico completado pueden apoyar la investigación de KETARXo en un estudio clínico de Fase 3 propuesto como un nuevo tratamiento potencial para LID-PD.

Resumen de los resultados del estudio: Se inscribieron sujetos con enfermedad de Parkinson de moderada a avanzada con una tasa de infusión objetivo de 0,30 mg/kg/hora. Los datos destacan que la ketamina fue segura, bien tolerada y demostró que el 100% de los sujetos tratados con ketamina tuvieron una reducción de las discinesias medida por UDysRS. La UDysRS mostró una reducción del 51% con respecto al valor basal durante la infusión 2 (p=0,003), del 49% a las 3 semanas (p=0,006) y del 41% a los 3 meses (p=0,011) posketamina.

La velocidad de infusión máxima tolerada osciló entre 0,20-0,30 mg/kg/h, lo que dependió de las molestias debidas a la disociación o a la hipertensión. No se produjeron acontecimientos adversos tras la infusión. La Vía Rápida es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y agilizar la revisión de medicamentos en investigación para tratar afecciones graves y cubrir una necesidad médica no satisfecha.

Los fármacos que reciben la Designación de Vía Rápida pueden optar a comunicaciones y reuniones más frecuentes con la FDA para debatir el plan de desarrollo del fármaco, incluido el diseño de los ensayos clínicos propuestos, y garantizar la recopilación de los datos adecuados necesarios para respaldar la aprobación. Los programas clínicos realizados bajo la Designación de Vía Rápida pueden ser elegibles para la Aprobación Acelerada y la Revisión Prioritaria de las solicitudes de nuevos fármacos si se cumplen los criterios pertinentes.