PharmaTher Holdings Ltd. ha facilitado información actualizada sobre su principal fármaco, la ketamina ("KETARX??"), como tratamiento potencial para la anestesia, la sedación, el dolor, la salud mental y las indicaciones neurológicas. El 27 de septiembre de 2023, la empresa anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA") había aceptado la solicitud original abreviada de nuevo fármaco ("ANDA") prioritaria para la ketamina y asignado una fecha objetivo de aprobación del 29 de abril de 2024. La fecha objetivo de aprobación asignada por la FDA sigue su curso.La ketamina figura en la lista de medicamentos escasos de la FDA desde febrero de 2018, lo que se cree que ha fomentado la amplia disponibilidad de productos compuestos de ketamina no aprobados por la FDA para trastornos psiquiátricos.

El 10 de octubre de 2023, la FDA publicó una alerta de riesgo de compuestos en la que se describen los riesgos potenciales asociados a los productos compuestos de ketamina para trastornos psiquiátricos, concretamente de proveedores de telesalud que prestan servicios de ketamina a domicilio. Estos productos compuestos de ketamina no están aprobados por la FDA. El objetivo general de la empresa es resolver el problema de la escasez de ketamina en EE.UU. y prevé el lanzamiento comercial de la ketamina en 2024, y cumplirá las estrictas directrices de fabricación de la FDA y la etiqueta de prescripción aprobada por la FDA.

KETARX? se producirá en EE.UU. en una planta de fabricación cGMP certificada por la DEA e inspeccionada por organismos reguladores nacionales e internacionales, como la FDA y la EMA de la UE. Tras la aprobación de la FDA y el lanzamiento en EE.UU., la empresa buscará aprobaciones internacionales para apoyar la demanda mundial de ketamina.La ketamina es un medicamento esencial utilizado para la anestesia y la analgesia (alivio del dolor) que figura en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS.

En Canadá, la ketamina está clasificada como medicamento de nivel 3 desde febrero de 2023, y Health Canada ha aprobado su uso como sedante y analgésico en entornos hospitalarios. Fuera de las indicaciones aprobadas por la FDA y Health Canada, la ketamina también se está administrando en hospitales y clínicas para tratar diversos trastornos de salud mental, neurológicos y del dolor. Un nuevo estudio revisado por expertos y publicado recientemente sobre la eficacia en el mundo real de la terapia intravenosa con ketamina demostró una mejora significativa de los pacientes con depresión, ansiedad e ideación suicida.

La estrategia a largo plazo de la empresa es buscar nuevos usos y métodos de administración de la ketamina como tratamiento potencial del dolor, la salud mental y los trastornos neurológicos. En previsión de una posible aprobación de la FDA para la ketamina, la empresa destinará fondos a la ampliación comercial en EE.UU. y a las aprobaciones reglamentarias internacionales, y hará una pausa en la financiación de sus productos y programas clínicos, incluidos sus parches de microagujas y sistemas de bomba en el cuerpo, la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica, el síndrome de Rett y el síndrome de dolor regional complejo para el primer semestre de 2024. La empresa evaluará estos programas trimestralmente para determinar una posible justificación para reactivar uno o varios de ellos internamente o con posibles socios farmacéuticos.