PharmaTher Holdings Ltd. ha anunciado que ha presentado una solicitud original prioritaria abreviada de nuevo medicamento (ANDA) para KETARX? (ketamina racémica) a la Food and Drug Administration (FDA) para una revisión acelerada de su ANDA. La empresa prevé que el KETARX?

aprobación y lanzamiento comercial en los EE.UU. en el segundo trimestre de 2024, seguido de la búsqueda de aprobaciones internacionales para apoyar la creciente demanda mundial de ketamina. La ketamina es un medicamento esencial utilizado para la anestesia y la analgesia (alivio del dolor) que figura en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS. La ketamina está en la lista de medicamentos escasos de la FDA desde febrero de 2018.

En Canadá, la ketamina está clasificada como medicamento de nivel 3 de escasez desde febrero de 2023, y Health Canada ha aprobado el uso de la ketamina como sedante y analgésico en entornos hospitalarios. Fuera de las indicaciones aprobadas por la FDA y Health Canada, la ketamina también se está administrando en hospitales y clínicas para tratar diversos trastornos mentales, neurológicos y del dolor. Un nuevo estudio revisado por expertos y publicado recientemente sobre la eficacia en el mundo real de la terapia intravenosa con ketamina demostró una mejoría significativa de los pacientes con depresión, ansiedad e ideación suicida.

La prioridad de PharmaTher es comercializar KETARX? en los EE.UU. bajo la etiqueta de ketamina aprobada por la FDA a través de su asociación recientemente anunciada con Vitruvias Therapeutics Inc, una empresa líder en EE.UU. de especialidades farmacéuticas genéricas. La empresa espera comercializar varias formas de dosificación de KETARX?, con la opción de aumentar la concentración y aplicaciones listas para su administración para los mercados estadounidense e internacional.