PHAXIAM Therapeutics ha anunciado la inscripción del primer paciente en el estudio clínico de fase 1 sobre la infección de endocarditis causada por Staphylococcus aureus (S. aureus). La endocarditis es una infección del endocardio (revestimiento interno del corazón) y de las válvulas, generalmente causada por bacterias. Puede provocar insuficiencia cardiaca, daños en las válvulas y derrame cerebral.

Sigue siendo una de las enfermedades cardiacas más mortales, con una tasa de mortalidad del 30 al 40%. El S. aureus, responsable de alrededor del 30% de los casos, es la principal causa de las infecciones por endocarditis. Su tratamiento consiste en antibióticos, a veces combinados con cirugía para reparar los daños en las válvulas cardiacas.

Dado el aumento de la incidencia y la mortalidad de la endocarditis por S. aureus en el contexto de la creciente resistencia a los antibióticos, el desarrollo de terapias innovadoras se ha convertido en una necesidad para controlar y reducir la tasa de mortalidad de la endocarditis infecciosa. El diseño del estudio multicéntrico de fase 1 de PHAXIAM en esta indicación recibió las aprobaciones necesarias de la agencia reguladora francesa ANSM y del comité ético Sud-Est II-Lyon. El ensayo prevé inscribir a 12 pacientes que requieran la sustitución de una válvula cardiaca infectada, reclutados en 5 centros clínicos franceses (Henri Mondor en Créteil, Hôpital Bichat-Claude Bernard en París, Hospital Universitario de Nantes, Hospital Universitario de Nancy y La Pitié-Salpêtrière en París).

El primer paciente ha sido inscrito en el Hospital Henri Mondor por el equipo del profesor Pascal Lim, investigador principal del estudio. Los pacientes serán tratados entre 2 y 4 días con una combinación de dos fagos anti-S. aureus, administrados por vía intravenosa una o dos veces al día, hasta el día de la intervención quirúrgica. El objetivo primario del estudio es evaluar la seguridad de la administración intravenosa de los fagos de PHAXIAM, estudiar su farmacocinética en la sangre y medir su concentración en la válvula resecada durante la cirugía.

Estos datos clave para PHAXIAM y más amplios para el desarrollo de la terapia con fagos servirán para definir el método óptimo de administración intravenosa y también se utilizarán para futuros estudios de eficacia de la terapia con fagos en indicaciones que utilicen esta vía de administración. Los primeros resultados del estudio se esperan para el tercer trimestre de 2024.