Pixium Vision SA ha anunciado la finalización de los implantes en todos los pacientes inscritos en el ensayo pivotal europeo PRIMAvera en degeneración macular seca asociada a la edad (DMAE seca) atrófica, también conocida como atrofia geográfica. Se ha implantado el sistema Prima a un total de 38 pacientes en el estudio PRIMAvera (NCT04676854), un ensayo pivotal abierto, de referencia controlada, no aleatorizado, multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo. El estudio tiene como objetivo confirmar la seguridad y los beneficios clínicos proporcionados por el sistema Prima y es el último paso clínico antes de solicitar la aprobación del mercado en Europa.

El estudio se está llevando a cabo en centros clínicos punteros de Francia, Alemania, Reino Unido, Países Bajos e Italia. Se espera una lectura de los criterios de valoración primarios del estudio PRIMAvera hacia finales de 2023. El diseño del estudio PRIMAvera se basa en los datos positivos generados en un estudio de viabilidad francés, que demostraron la capacidad de los pacientes con DMAE seca para mejorar la agudeza visual con el sistema Prima.

El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio PRIMAvera es la proporción de sujetos con una mejora de la agudeza visual de logMAR 0,2 o más con respecto al valor inicial después de 12 meses, y el criterio principal de valoración de la seguridad es el número y la gravedad de los acontecimientos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento a los 12 meses de seguimiento. El estudio incluirá tres años de seguimiento, con una evaluación de los criterios de valoración primarios a los 12 meses de la implantación.