Pixium Vision SA anuncia la finalización de la inscripción de pacientes en el ensayo pivotal PRIMAvera en la degeneración macular seca atrófica relacionada con la edad (DMAE seca), también conocida como Atrofia Geográfica. Se han inscrito un total de 38 pacientes en el estudio PRIMAvera (NCT04676854), un ensayo pivotal abierto, controlado en la línea de base, no aleatorizado, multicéntrico y prospectivo de un solo brazo. También se ha establecido una lista de espera de pacientes adicionales para reemplazar a cualquiera de los 38 pacientes actuales que podrían resultar inelegibles para la implantación o abandonar antes de que ésta tenga lugar.

El estudio PRIMAvera tiene como objetivo confirmar la seguridad y los beneficios clínicos proporcionados por el sistema Prima y es el último paso clínico antes de buscar la aprobación del mercado en Europa. El estudio se inició en el cuarto trimestre de 2020 en Francia, donde se inscribió el primer paciente en diciembre de 2020. Desde entonces, Pixium Vision ha establecido centros clínicos adicionales y ha implantado a pacientes en Francia, Alemania, Reino Unido, Países Bajos e Italia.

Está previsto que los implantes concluyan a finales de 2022, y se espera una lectura de los criterios de valoración primarios del estudio PRIMAvera hacia finales de 2023.