Pliant Therapeutics, Inc. anunció la puesta en marcha de BEACON-IPF como ensayo pivotal y adaptativo de fase 2b/3 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI). La implementación del diseño adaptativo, basado en la aceptación por parte de la Unión Europea (UE) y otras autoridades sanitarias mundiales, acortará significativamente el desarrollo de bexotegrast en las últimas fases en comparación con un ensayo tradicional de fase 3. El bexotegrast es una pequeña molécula oral, inhibidor bioselectivo de las integrinas avb6 y avb1, en desarrollo clínico para el tratamiento de la FPI y la colangitis esclerosante primaria (CEP).

Tras la aceptación por parte de la UE y de otras autoridades sanitarias mundiales, la empresa está llevando a cabo el BEACON-IPF como un diseño de fase 2b/3 sin fisuras operativas y adaptativo que incluye el ensayo de fase 2b BEACON-IPF en curso. Los pacientes comenzarán a inscribirse en el componente de fase 3 inmediatamente después de la finalización de la inscripción del componente de fase 2b del ensayo. Debido al diseño sin fisuras, la potencia de la fase 2b se incrementará al aumentar el tamaño de la muestra en 90 pacientes, lo que permitirá que ambos componentes respalden el registro potencial.

Se espera que este aumento tenga un impacto mínimo en los plazos. La Compañía también anunció una enmienda a su línea de crédito de 100 millones de dólares de mayo de 2022 con Oxford Finance LLC, aumentando la línea a un tamaño total de 150 millones de dólares de capital disponible no dilutivo. Se espera que esta línea de crédito, junto con el efectivo y los equivalentes de efectivo de la empresa a 31 de diciembre de 2023, que ascienden a 495,7 millones de dólares, financien Pliant hasta 2026.