POINT Biopharma Global Inc. anunció la finalización de la inscripción para la fase de aleatorización en el ensayo pivotal de fase 3 SPLASH, según lo previsto y cumpliendo las directrices anteriores. SPLASH es una evaluación multicéntrica, aleatorizada y abierta de 177Lu-PNT2002 en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que expresa PSMA y que han progresado con el tratamiento con inhibidores de la vía de los receptores androgénicos y rechazan la quimioterapia o no son aptos para ella. La inscripción para la aleatorización se completó según lo previsto con más de 390 participantes aleatorizados en 55 centros del ensayo SPLASH en Norteamérica, Europa y el Reino Unido.

El 14 de noviembre de 2022, POINT anunció un conjunto de acuerdos de colaboración estratégica con Lantheus Holdings Inc. relacionados con los productos candidatos PNT2002 y PNT2003 de POINT, que se cerraron el 20 de diciembre de 2022. En virtud de los acuerdos, POINT financiará y completará su ensayo SPLASH de fase 3 para PNT2002, tras lo cual Lantheus presentará la solicitud de nuevo fármaco (NDA) en colaboración con POINT. Para PNT2003, POINT recibió recientemente los conjuntos de datos del ensayo clínico OZM-067 del patrocinador del ensayo.

POINT facilitará el análisis de los conjuntos de datos. Lantheus preparará y presentará los expedientes reglamentarios en EE.UU. Las empresas han formado comités directivos conjuntos para supervisar los estudios clínicos, los expedientes reglamentarios, la fabricación y la preparación comercial tanto para PNT2002 como para PNT2003. POINT desarrollará la capacidad de producción comercial y fabricará el suministro clínico y comercial tanto de PNT2002 como de PNT2003.

Lantheus tiene los derechos para comercializar ambos activos tras la aprobación reglamentaria, excluyendo determinados territorios asiáticos.