PolyPid Ltd. ha anunciado la publicación de resultados preclínicos positivos que demuestran, por primera vez, el perfil de seguridad de D-PLEX100 y de la plataforma tecnológica PLEX en animales jóvenes. Estos datos preclínicos se publicaron en la revista revisada por expertos International Journal of Toxicology, en un artículo titulado "Seguridad preclínica in vivo y toxicocinética de D-PLEX100 en un modelo de incisión quirúrgica abdominal en cerdos miniatura juveniles", que puede consultarse aquí.

La seguridad y toxicocinética del D-PLEX100 se probaron tras su administración a través de una incisión abdominal a cerdos juveniles. Los animales fueron evaluados durante un periodo de nueve meses y no se observaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento durante este periodo. El ensayo en curso de fase 3 SHIELD II de PolyPid con D-PLEX100 para la prevención de las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) está reclutando actualmente a pacientes sometidos a cirugía colorrectal abdominal abierta con grandes incisiones.

Los resultados de primera línea se esperan para mediados de 2024. D-PLEX100, el principal candidato a producto de PolyPid, está diseñado para proporcionar una actividad antibacteriana local prolongada y controlada directamente en la zona quirúrgica para prevenir las ISQ. Tras la administración de D-PLEX100 en la zona quirúrgica, la tecnología PLEX (Polymer-Lipid Encapsulation matriX) se empareja con los ingredientes farmacéuticos activos, lo que permite una liberación prolongada y continua del antibiótico de amplio espectro doxiciclina, dando lugar a una alta concentración local del fármaco durante un periodo de 30 días para la prevención de las ISQ, con potencial adicional para prevenir las ISQ causadas por bacterias resistentes a los antibióticos en la zona quirúrgica.

D-PLEX100 recibió la Designación de Terapia Innovadora de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para la prevención de las ISQ en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva. D-PLEX100 se encuentra actualmente en el ensayo de fase 3 SHIELD II para la prevención de las infecciones del sitio quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía colorrectal abdominal abierta con grandes incisiones.