PolyPid Ltd. ha anunciado la finalización con éxito de la producción de tres lotes de validación del proceso de D-PLEX100 que han iniciado el programa de estabilidad. Esta exitosa validación del proceso de producción completa un requisito sustancial hacia la presentación prevista por la Compañía de la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) y la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) de D-PLEX100. El ensayo en curso de fase 3 SHIELD II de PolyPid con D-PLEX100 para la prevención de las infecciones del sitio quirúrgico (SSI) está reclutando actualmente a pacientes sometidos a cirugía colorrectal abdominal abierta con grandes incisiones.

Los resultados de primera línea se esperan para mediados de 2024. D-PLEX100, el principal candidato a producto de PolyPid, está diseñado para proporcionar una actividad antibacteriana local prolongada y controlada directamente en la zona quirúrgica para prevenir las ISQ. Tras la administración de D-PLEX100 en la zona quirúrgica, la tecnología PLEX (Polymer-Lipid Encapsulation matriX) se empareja con los ingredientes farmacéuticos activos, lo que permite una liberación prolongada y continua del antibiótico de amplio espectro doxiciclina, dando lugar a una alta concentración local del fármaco durante un periodo de 30 días para la prevención de las ISQ, con potencial adicional para prevenir las ISQ causadas por bacterias resistentes a los antibióticos en la zona quirúrgica.

D-PLEX100 recibió la Designación de Terapia Innovadora de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para la prevención de las ISQ en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva. D-PLEX100 también recibió tres designaciones de Producto Cualificado contra Enfermedades Infecciosas (QIDP) y tres designaciones de Vía Rápida para la prevención de las ISQ en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva, infección incisional post-cirugía abdominal y para la prevención de la infección de la herida esternal post-cirugía cardíaca.