Provectus proporcionó datos actualizados de un ensayo clínico de fase 1 en curso de la inmunoterapia contra el cáncer en fase de investigación PV-10 (rosa de bengala sódica) para el tratamiento del melanoma uveal (UM) metastásico en el hígado (mUM) (NCT00986661). Los pacientes con mUM inscritos en este estudio recibieron 1 o más ciclos de inyección de PV-10 en 1 o más metástasis hepáticas. En los casos indicados, también se administró el bloqueo de puntos de control inmunitarios (CB) estándar, ya fuera en monoterapia con pembrolizumab o en combinación de ipilimumab y nivolumab (IN).

Hasta la fecha, 25 pacientes con mUM han recibido PV-10 en monoterapia o PV-10 en combinación con CB: Mediana de edad 64.3 años, rango 32-80, 14 varones (56%), 11 mujeres (44%), 17 estadio M1a (68%), 7 M1b (28%), 1 M1c (4%), mediana de 1 línea de terapia previa para la enfermedad metastásica, 12 pacientes eran refractarios al CB (48%), 16 pacientes recibieron =2 ciclos de tratamiento de PV-10 (64%), se inyectó una mediana de 2 lesiones hepáticas por paciente (rango 1-10), y 11 pacientes recibieron CB de IN simultáneamente o después de PV-10 (44%). Se observó una seguridad aceptable, sin mortalidad ni morbilidad permanente de grado 3 o superior atribuida al tratamiento del estudio. La respuesta objetiva de las lesiones hepáticas inyectadas con PV-10 se evaluó mediante la medición de imágenes 2D-EASL, que tiene en cuenta los cambios en el tumor viable y necrótico: 1 paciente logró una respuesta completa (4%), 7 pacientes lograron una respuesta parcial (28%); tasa de respuesta objetiva del 32%, y 8 pacientes lograron una enfermedad estable (32%); tasa de control de la enfermedad del 64%.

La mediana de la supervivencia global (SGM) de todos los pacientes fue de 11,0 meses mediante Kaplan-Meier: la SGM de todos los pacientes M1a fue de 30,6 meses (2,6 años), y la SGM de los pacientes M1a que recibieron PV-10 + IN fue de 50,0 meses (4,2 años). Una evaluación exploratoria de 9 pacientes mediante PET-TC reveló respuestas metabólicas completas (RMC) duraderas en 4 pacientes con M1a: 1 paciente recibió PV-10 en monoterapia; 3 pacientes recibieron PV-10 + IN, Todos los pacientes CMR están vivos tras una mediana de seguimiento de 39 meses (3,3 años), rango 24,6-61,6 meses (2,1-5,1 años); aún no se ha alcanzado la mOS, y los pacientes CMR representan el 24% de los pacientes M1a y el 16% de todos los pacientes.