Psyence Group Inc. ha anunciado que su filial australiana de reciente constitución, Psyence Australia Pty Ltd, se ha asociado con iNGEN Pty Ltd. (iNGEN) para llevar a cabo el ensayo clínico de Psyence en cuidados paliativos anunciado anteriormente. (iNGEN) para llevar a cabo el ensayo clínico en cuidados paliativos de Psyence anunciado anteriormente. iNGEN es una Organización de Investigación por Contrato con sede en Australia y enfoque global, con amplia experiencia de trabajo en el desarrollo de fármacos psicodélicos y en la industria de la investigación clínica. iNGEN será responsable de diseñar conjuntamente el ensayo clínico de fase IIb de Psyence, utilizando un fármaco candidato de psilocibina natural PEX010, en el entorno de los cuidados paliativos.

El ensayo se llevará a cabo de acuerdo con los requisitos de la Administración de Productos Terapéuticos de la Commonwealth de Australia, así como con otras directrices internacionales relacionadas con las investigaciones clínicas y la realización de investigaciones clínicas. El estudio de fase IIb de Psyence es un estudio planificado aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. Evaluará el uso de psicoterapia asistida con psilocibina frente a psicoterapia sola.

Utilizará los criterios de valoración primarios recomendados por la FDA para probar la psilocibina natural (PEX010) en más de 75 pacientes con trastorno de adaptación debido a un diagnóstico reciente de cáncer terminal. PEX010 (25 mg) está estandarizado para proporcionar 25 mg de psilocibina por cápsula oral y ha recibido previamente la autorización de la FDA y de Health Canada para entrar en ensayos clínicos en humanos de fase 1 y 2. Una vez completado con éxito el estudio, Psyence aspira a realizar un estudio multinacional de registro de fase III.