RAPT Therapeutics, Inc. anunció que los datos de biomarcadores del ensayo clínico aleatorio de fase 1b controlado con placebo de RPT193 en pacientes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave fueron coherentes con los datos de primera línea comunicados anteriormente, que mostraron una clara mejora en las medidas de eficacia exploratorias clave. Los datos de los biomarcadores, que fueron presentados en una sesión oral de última hora en la Reunión Anual de la Academia Americana de Dermatología por la doctora Emma Guttman-Yassky, catedrática Waldman y presidenta del Sistema de Dermatología e Inmunología de la Escuela de Medicina Icahn del Monte Sinaí, mostraron que los pacientes tratados con RPT193 experimentaron una mejora estadísticamente significativa (p < 0,001) en la puntuación de la dermatitis atópica derivada del metaanálisis (MADAD), una firma genética bien establecida que sigue la pista a la gravedad de la enfermedad. Además, la administración de RPT193 dio lugar a mejoras en las vías inmunitarias que se sabe que están desreguladas en la DA, como Th2, Th22 y Th1. Estos datos de los biomarcadores proceden de biopsias tomadas de la piel lesional y no lesional de los pacientes inscritos en el ensayo de fase 1b. El ensayo de fase 1b formó parte de un estudio clínico combinado de fase 1a/1b del RPT193. La parte de la fase 1a del ensayo de fase 1a/1b fue un estudio estándar de escalada de dosis única y múltiple en voluntarios sanos. Los datos del estudio de fase 1a demostraron una farmacocinética y una farmacodinámica que apoyan la dosificación oral una vez al día con RPT193, y los datos de seguridad ciegos apoyaron el inicio de la porción de fase 1b del ensayo. La porción de fase 1b del ensayo fue un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que examinó el RPT193 como monoterapia en 31 pacientes con EA de moderada a grave que tenían una respuesta inadecuada a los corticosteroides tópicos o eran intolerantes a ellos. El criterio de valoración principal del estudio de fase 1b fue la seguridad. Los criterios de valoración secundarios y exploratorios incluían la farmacocinética, los biomarcadores y la eficacia clínica evaluada mediante múltiples mediciones, como el cambio porcentual en la puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eczema (EASI), el cambio en la superficie corporal (BSA) afectada por la DA, la Evaluación Global del Investigador validada (vIGA) y la Escala de Calificación Numérica (NRS) del prurito. El ensayo de fase 1b no tenía la potencia necesaria para alcanzar la significación estadística de ningún criterio de valoración concreto. El año pasado, el RAPT comunicó los resultados del ensayo de fase 1b, que demostraron que en el día 29, es decir, tras el periodo de tratamiento de cuatro semanas, se observó un claro beneficio sobre el placebo en la puntuación del EASI, el EASI-50, la vIGA 0/1 (piel clara o casi clara), la BSA y la NRS-3 y 4 de prurito (reducción de 3 ó 4 puntos en la escala de calificación numérica del picor). Al final del estudio, incluido el periodo de seguimiento de 2 semanas (día 43), el RPT193 demostró una mejora en el EASI, el EASI-50, el EASI-75, el EASI-90, el vIGA 0/1 y la BSA. En un análisis estadístico post-hoc que comparó a los pacientes tratados con RPT193 con los tratados con placebo, se observaron mejoras estadísticamente significativas en el EASI, el EASI-50 y la BSA en el día 43. El RPT193 fue bien tolerado en el estudio de fase 1b. No se notificaron acontecimientos adversos graves, y todos los acontecimientos adversos notificados fueron de intensidad leve o moderada.