Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado para su revisión la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para el inhibidor de PD-1 Libtayo® (cemiplimab-rwlc) en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado. La fecha de actuación prevista para la decisión de la FDA es el 19 de septiembre de 2022. La sBLA está respaldada por los resultados de un ensayo de fase 3 aleatorizado y multicéntrico que investigó Libtayo en combinación con una quimioterapia de doble platino a elección del médico (combinación de Libtayo), en comparación con la quimioterapia de doble platino sola. Los pacientes inscritos (n=466) tenían un CPNM localmente avanzado o metastásico, independientemente del nivel de expresión de PD-L1 o de la histología del tumor, y sin aberraciones ALK, EGFR o ROS1. También se ha presentado recientemente una solicitud de autorización a la Agencia Europea del Medicamento. El ensayo de fase 3 en el que se basa la sBLA se interrumpió anticipadamente después de que la combinación de Libtayo demostrara una mejora significativa de la supervivencia global en comparación con la quimioterapia sola. Los resultados se presentaron en el Congreso Virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica en 2021. Entre los pacientes de los grupos de la combinación de Libtayo (n=312) y de la quimioterapia sola (n=154), se produjeron interrupciones del tratamiento debido a acontecimientos adversos (EA) en el 5% y el 3% de los pacientes, respectivamente. Los EA inmunomediados se produjeron en el 19% de los pacientes del grupo de combinación de Libtayo. En particular, el ensayo de fase 3 se diseñó para incluir las características de referencia observadas en la práctica clínica diaria. Entre los inscritos, el 43% tenía tumores con histología escamosa, el 67% tenía tumores con