Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado EYLEA HD (aflibercept) Inyección 8 mg para el tratamiento de pacientes con degeneración macular húmeda asociada a la edad (DMAE), edema macular diabético (EMD) y retinopatía diabética (RD). La dosis recomendada para EYLEA HD es de 8 mg (0,07 mL de solución de 114,3 mg/mL) cada 4 semanas (mensuales) durante los 3 primeros meses en todas las indicaciones, seguida de 8 mg cada 8 a 16 semanas (2 a 4 meses) en wAMD y DME y cada 8 a 12 semanas (2 a 3 meses) para DR. La aprobación de la FDA se basa en los resultados de 48 semanas de PULSAR y PHOTON ? dos ensayos pivotales con doble enmascaramiento y control activo que evalúan EYLEA HD en comparación con EYLEA (aflibercept) Inyección 2 mg.

Tanto el ensayo PULSAR en wAMD (N=1.009) como el ensayo PHOTON en DME (N=658) cumplieron su criterio de valoración primario, demostrando EYLEA HD ganancias de visión no inferiores y clínicamente equivalentes a las 48 semanas con regímenes de dosificación de 12 y 16 semanas tras sólo 3 dosis mensuales iniciales, en comparación con un régimen de dosificación de 8 semanas de EYLEA tras dosis mensuales iniciales (3 en PULSAR y 5 en PHOTON). La gran mayoría de los pacientes aleatorizados al inicio del estudio a regímenes de dosificación de EYLEA HD de 12 ó 16 semanas (tras 3 dosis mensuales iniciales) pudieron mantener estos intervalos de dosificación durante 48 semanas. Las reacciones adversas más frecuentes (=3%) notificadas en pacientes tratados con EYLEA HD fueron cataratas, hemorragia conjuntival, aumento de la presión intraocular, molestias oculares/dolor ocular/irritación ocular, visión borrosa, moscas volantes vítreas, desprendimiento vítreo, defecto del epitelio corneal y hemorragia retiniana.

Regeneron se compromete a ayudar a los pacientes a los que se ha recetado EYLEA HD a acceder a su medicación. EYLEA 4U ayuda a los pacientes a entender cómo puede estar cubierta la EYLEA HD por sus planes de seguro médico y asiste a los pacientes elegibles que necesitan ayuda financiera para su receta de EYLEA HD.