RemeGen Co. Ltd. ha anunciado que su conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a la mesotelina, RC88, desarrollado de forma independiente, ha recibido recientemente la aprobación como nuevo fármaco en investigación (IND) por parte de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) para ensayos clínicos de fase II en el tratamiento de tumores ginecológicos. La empresa está preparada para lanzar estudios clínicos multicéntricos internacionales en Estados Unidos, China, la Unión Europea y otras regiones.

El estudio de fase 2, abierto, aleatorizado y de optimización de dosis, pretende inscribir a participantes en múltiples países para aclarar mejor la dosis óptima, la eficacia y la seguridad de la monoterapia con RC88 en el tratamiento de pacientes con cánceres epiteliales de ovario, de trompa de Falopio y peritoneales primarios recurrentes resistentes al platino. Desarrollado de forma independiente por RemeGen, el RC88 es un nuevo fármaco ADC dirigido contra la mesotelina (MSLN), que consiste en un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante anti-MSLN unido al inhibidor de microtúbulos monometil auristatina E (MMAE), que actúa como inhibidor de microtúbulos. El RC88 tiene una gran afinidad por la MSLN y puede unirse específicamente a tejidos con sobreexpresión de MSLN y ha mostrado claramente un efecto de terminación en células tumorales con diversos niveles de expresión de MSLN.

El cáncer de ovario epitelial (COE) sigue siendo una causa importante de muerte por cáncer entre las mujeres, sin que existan métodos de detección eficaces. Cuando se diagnostica, más del 70% de las pacientes ya han alcanzado un estadio avanzado, y la mayoría recae en un plazo de dos años. A medida que el intervalo entre recaídas se acorta gradualmente, estas pacientes acaban progresando de recaídas sensibles al platino a recaídas resistentes al platino.

El tratamiento del COE se basa en una citorreducción satisfactoria y en la quimioterapia basada en platino y, aunque la mayoría de los cánceres de ovario avanzados son inicialmente sensibles al platino, casi todas las pacientes acaban desarrollando resistencia al platino, lo que se traduce en una supervivencia global limitada y en unas opciones de tratamiento extremadamente limitadas y un mal pronóstico para las pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino (CRO). Además, los fármacos quimioterápicos son muy tóxicos y las pacientes no pueden tolerar varias líneas, lo que ha creado un dilema y un reto en el tratamiento del cáncer de ovario recurrente, lo que significa que se necesitan opciones de tratamiento más eficaces para mejorar la calidad de vida de las pacientes. Cuanto más avanzado es el estadio y más agresivo es el cáncer de ovario, mayor es la tasa de expresión de la mesotelina, lo que hace que el RC88 sea único, ya que se dirige específicamente a la mesotelina.

En el EOC, la tasa de expresión de MSLN puede ser mayor, de hasta el 97%. La expresión diferencial de MSLN en tejidos tisulares y tejidos normales la convierte en una diana farmacológica natural y de gran potencial. Actualmente no hay en el mercado ningún otro fármaco ADC dirigido a la mesotelina, lo que refuerza el compromiso de RemeGen de ofrecer soluciones a la gran necesidad clínica no cubierta de los pacientes que padecen enfermedades potencialmente mortales en todo el mundo.

Además, este año se ha producido un avance significativo con la aprobación del estudio clínico de fase I/II del RC88 combinado con sintilimab para el tratamiento de tumores sólidos malignos avanzados.